國家藥監局要求雙黃連修訂說明書 增加多種不良反應項
2020年03月25日23:22

原標題:國家藥監局要求雙黃連修訂說明書 增加多種不良反應項

3月25日,國家藥監局發佈《關於修訂雙黃連顆粒等口服製劑處方藥和非處方藥說明書的公告》(2020年 第40號)。根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服製劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下:

一、所有雙黃連顆粒等口服製劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,分別按照相應說明書修訂要求,於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

二、藥品生產企業應當對新增不良反應發生機製開展深入研究,採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。

三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內上述藥品的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

【不良反應】項應增加:

監測數據顯示,雙黃連口服製劑有皮疹、瘙癢、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告,有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。

二、【禁忌】項應增加:

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.風寒感冒者禁用。

三、【注意事項】項應增加:

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

4.按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。

5.發燒體溫超過38.5℃的患者,應去醫院就診。

6.服藥3天症狀無緩解,應去醫院就診。

7.對本品及所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

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