複宏漢霖上市首張成績單:營收九千萬 研發投入14億
2020年03月24日17:48

原標題:複宏漢霖上市首張成績單:營收九千萬 研發投入14億

新京報訊(記者 王卡拉)3月23日晚間,複宏漢霖交出了上市後的首份年報,報告期內,公司實現收入9090萬元,同比增長112.84%。收入主要來自複宏漢霖唯一一款上市藥品——生物類似藥HLX01漢利康(利妥昔單抗)的銷售,及向客戶提供的研究與開發服務及授權許可收入。而14.04億元的研發投入,也讓複宏漢霖這份年報“研”值頗高。不過高研發投入、僅一款產品上市,也使複宏漢霖仍處於虧損狀態,報告期內,虧損總額為-8.755億元。

兩款在研產品預計今年上市 已做好商業化準備

複宏漢霖於2019年9月25日成功登錄港交所。2019年5月,公司首個實現商業化的產品漢利康(適應症為非霍奇金淋巴瘤)開出首張處方,在報告期內為公司帶來7900萬元的銷售收入。

截至3月16日,複宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品的新藥藥證申請獲國家藥監局受理,1個產品的營銷授權申請(MAA)已遞交並獲得歐盟受理,15個產品和2項單抗聯合治療方案在全球範圍內獲得35項臨床試驗批準,並在中國內地與台灣、澳州、波蘭、烏克蘭和菲律賓等全球多個國家和地區就10個產品、8個聯合治療方案同步開展20餘項臨床試驗。隨著研發活動的擴大,報告期內,複宏漢霖投入研發費用14.07億元,同比增長44.66%。

據年報顯示,複宏漢霖近期可實現商業化的有4款產品,包括已經上市的HLX01,目前正在開發類風濕關節炎適應症,已經處於3期臨床試驗。HLX02(曲妥珠單抗)新藥藥證申請於2019年4月獲國家藥品監督管理局受理,目前處於優先審評進程中;營銷授權申請(MAA)於2019年6月獲歐洲藥品管理局(EMA)受理,成為首例獲EMA受理MAA的“中國籍”生物類似藥。HLX03(阿達木單抗)新藥藥證申請於2019年1月獲國家藥監局受理,目前處於優先審評進程中。HLX04(貝伐珠單抗)的3期臨床試驗已經完成患者入組,正籌備就其轉移性非鱗狀非小細胞肺癌適應症、轉移性結直腸癌適應症向國家藥監局遞交新藥藥證申請。複宏漢霖預計,HLX02、HLX03兩款產品將在2020年獲批上市,成為除漢利康之外集團短期收入增長的主要驅動因素。

HLX02是複宏漢霖自建商業化團隊主導銷售推廣的腫瘤核心產品,為順利開展HLX02在中國的商業化,複宏漢霖已完成該項目商業化策略的製定及商業化核心管理團隊的搭建,並將持續根據產品的上市進度積極擴充商業化團隊,按計劃推進市場推廣體系和市場準入能力的建設,計劃今年搭建起超過500名專業人士組成的高效團隊,全面覆蓋至全國六大銷售區域內260餘個一到三線城市的2700多家甲╱乙等醫院。

HLX03上市後的國內商業銷售將由江蘇萬邦負責。江蘇萬邦建有相當規模的風濕科專職銷售團隊和麵向廣闊市場的混線銷售團隊,營銷隊伍具備較高的專業溝通能力和醫學知識水平,且具有風濕治療領域產品優立通(非布司他片)的成功商業化經驗。複宏漢霖稱,將與江蘇萬邦配合開展HLX03的銷售工作,充分借助萬邦醫藥的成功經驗,為HLX03的未來商業化作充分準備。

另有10個產品臨床在研 臨床前研究同步推進

其他臨床在研的10款產品中,HLX10(創新型抗PD-1單抗),用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤治療的2期臨床試驗,於2019年8月在中國內地完成首例患者給藥;用於慢性B型肝炎治療的2期臨床試驗於2019年12月在中國台灣完成首例患者給藥。除此之外,HLX10還有多個針對腫瘤的創新藥聯合治療方案在研發,包括HLX10聯合化療治療肺癌、胃癌等;HLX10聯合HLX04治療肺癌、肝癌;HLX10聯合HLX07治療頭頸部鱗狀細胞癌。

2019年9月,複宏漢霖與PT Kalbe Genexine Biologics達成協議,授予其HLX10(PD-1)的若干適應症和聯合療法在東南亞10個國家的獨家開發、商業化權利。根據協議,複宏漢霖有權收取預付款1000萬美元、合計不超過6.72億美元里程碑付款和年度淨銷售額15%或18%的固定特許權使用費。

另外,HLX22(創新型抗HER2單抗)、HLX12(雷莫蘆單抗生物類似藥)分別於2019年7月及2019年6月,在中國內地完成1期臨床試驗的首例患者給藥。HLX55(創新型抗c-MET單抗)治療實體瘤的臨床試驗申請分別於2019年9月及2019年10月獲得台灣衛生福利部、國家藥監局批準。HLX11(帕托珠單抗生物類似藥)治療乳腺癌的臨床試驗申請於2019年10月獲國家藥監局受理。複宏漢霖還同步加速推進臨床前研究管線的開發,有13款處於臨床前的在研產品,幾乎都是針對實體瘤。

複宏漢霖表示,2020年,集團將持續拓展覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病及更多領域的生物藥產品管線,把握已取得的先發優勢,推進集團國際化戰略的落地,完善生產基地建設、擴大生產能力,加速推動更多優質生物產品的商業化。

編輯 王鹿 校對 柳寶慶

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