中國首個用於晚期胃癌治療免疫腫瘤藥物獲批
2020年03月13日15:02

原標題:中國首個用於晚期胃癌治療免疫腫瘤藥物獲批

中新網北京3月13日電 (記者 李亞南)百時美施貴寶13日宣佈,歐狄沃(納武利尤單抗注射液)已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準用於治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或複發性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌之後,中國首個免疫腫瘤(I-O)藥物歐狄沃在中國獲批的第三個適應症。

  據介紹,此次獲批基於一項名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究,這是全球首個啟動的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗。該研究結果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性,也使歐狄沃成為了首個且迄今唯一經Ⅲ期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑製劑。

  “在中國,胃癌已成為僅次於肺癌的第二大癌種,其發病與死亡數均占全球近50%。其中,死亡數占全球近一半的主要原因在於,約80%的中國胃癌患者確診時已是晚期,可選擇的治療方案少且療效存在局限。因此,幫助這部分患者延長生存期,改善生活質量是當前的首要目標。“北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳表示:“ATTRACTION-2研究結果證實,納武利尤單抗注射液(歐狄沃)用於胃癌三線或三線以上治療安全性良好,且這部分患者一旦獲益,其中有61.3%患者的生存期可延長至兩年以上。作為第一個在中國獲批用於胃癌治療的免疫腫瘤藥物,納武利尤單抗注射液突破了中國胃癌治療’後線缺藥’的僵局,有望重振晚期胃癌治療信心。”

  多中心Ⅲ期臨床試驗ATTRACTION-2研究納入人群均為東亞(包括中國台灣、日本和韓國)患者,旨在評估歐狄沃治療不可切除、經治晚期或複發性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性。結果顯示,與研究選擇的對照組相比,歐狄沃可使死亡風險降低38%,一年生存率翻倍,達27.3%。此外,在該試驗中,歐狄沃的安全性與既往實體瘤臨床試驗報導一致,3-4級治療相關不良事件發生率為10%。

  “ATTRACTION-2研究開拓性地證實了PD-1抑製劑能夠使晚期胃癌患者實現長期生存‘質’的飛躍。值得關注的是,該研究的亞組結果顯示,中國台灣人群數據與整體人群結果相一致,與對照組相比,納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風險達51%,明確了其對於中國胃癌患者的附加價值。”沈琳表示,“以該研究領銜的胃癌免疫治療關鍵性數據為依據,PD-1抑製劑目前已被國內外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標準。”(完)

【編輯:孫靜波】

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