累計研發投入超6億 恒瑞醫藥4款產品獲批臨床試驗
2020年03月03日11:19

原標題:累計研發投入超6億 恒瑞醫藥4款產品獲批臨床試驗

新京報訊(記者 張兆慧)3月3日,恒瑞醫藥發佈公告稱,近日,公司及子公司上海恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片、SHR2554片以及SHR1459片收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》,並將於近期開展臨床試驗。

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑製劑,可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。氟唑帕利膠囊已被國家藥監局藥品審評中心納入優先審評品種,擬用於治療既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的複發性卵巢癌。

經查詢,氟唑帕利目前國外有同類產品奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利於美國獲批上市銷售,奧拉帕利片於2018年8月在中國獲批上市,商品名為利普卓。國內再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊(商品名:則樂)於2019年12月在中國獲批上市,用於鉑敏感的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。百濟神州的pamiparib(BGB-290)、人福醫藥的HWH-340等產品處於臨床試驗階段。2018年,奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利全球銷售額約為6.72億美元,美國銷售額約為3.19億美元。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫藥創新研發的小分子靶向藥物,2014年獲批上市,用於治療既往至少接受過2種系統化療後進展或複發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。

經查詢,甲磺酸阿帕替尼目前國內外有Solafeinib、Sunitinib等同類產品已獲批上市。Solafeinib由拜耳公司開發,最早於2005年在美國獲批上市;Sunitinib由輝瑞公司開發,最早於2006年在美國獲批上市。2018年,甲磺酸阿帕替尼銷售額約為17億元人民幣。

SHR2554片是恒瑞醫藥開發的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑製劑,擬應用於惡性腫瘤的治療。2020年1月23日,美國食品藥品監督管理局批準Epizyme公司研發的口服EZH2抑製劑Tazverik(tazemetostat)上市,規格為200mg/片,用於治療成人與16歲以上青少年轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤。國內外目前在研的口服EZH2抑製劑還包括Constellation開發的CPI-1205和CPI-0209,第一三共製藥開發的valemetostat和輝瑞公司開發的PF-06821497。其中,除PF-06821497處於I期臨床階段以外,其他均處於II期臨床階段。

SHR1459片屬於BTK選擇性小分子抑製劑,臨床前研究表明,SHR1459在體外顯示出很強的激酶選擇性,在體外和體內實驗中均顯示出良好的抗B細胞淋巴瘤活性,毒理結果也表明SHR1459的動物耐受性良好,預計對B細胞淋巴瘤具有很高的臨床應用價值。

全球最早上市的BTK抑製劑為伊布替尼,2013年獲得美國FDA的批準,用於B細胞淋巴瘤的治療。2017年,美國FDA批準阿斯利康旗下Calquence(Acalabrutinib)上市用於治療套細胞淋巴瘤。2019年,美國FDA批準百濟神州旗下Brukinsa(zanubrutinib)二線治療套細胞淋巴瘤,成為繼伊布替尼和 Acalabrutinib 後第三個上市的BTK抑製劑。2017年國家藥監局批準伊布替尼膠囊上市,規格為140mg,商品名為億珂,用於治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤。目前國內在研的BTK抑製劑還包括北京諾誠健華開發的奧布替尼,杭州艾森醫藥開發的AC-0058,杭州和正醫藥開發的HZ-A-018等。伊布替尼2018年全球銷售額約為45.1億美元,Acalabrutinib2018年全球銷售額約為6025.9萬美元。

恒瑞醫藥表示,截至目前,公司在氟唑帕利項目、甲磺酸阿帕替尼項目、SHR2554片項目以及SHR1459片項目上,已分別投入研發費用約2.02億人民幣、3.32億人民幣、3393萬元人民幣、5184萬元人民幣。

編輯 王鹿 校對 危卓

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