COPFL宣布其全資附屬公司ZKO自主研發的產品環孢霉素A眼科凝膠的II期臨床研究已完滿完成
2019年10月31日11:11

China, Oct 31, 2019 - (亞太商訊) - China Ophthalmology Focus Limited(「COPFL」)今天宣布,其全資附屬公司兆科(廣州)眼科藥物有限公司(「ZKO」) 自主研發的產品環孢霉素A眼科凝膠的II期臨床研究已完滿完成(clinicaltrials.gov登記號碼:NCT03676335)。頂線數據顯示,與市售環孢霉素A眼科乳劑相比,實驗藥物具有相似或更好的療效趨勢。

最近完成的臨床研究為二期、隨機、單盲、陽性對照劑量探索性,以評估環孢霉素A眼科凝膠治療乾眼症(乾燥性角膜結膜炎)的有效性和安全性。這項研究的目的是探討和比較使用環孢霉素A乳劑的專利眼科凝膠製劑(目前在西方市場上可購買的配方)中,環孢霉素A在使用不同劑量與用藥頻率在治療上述適應症中的功效性和安全性,並初步確定跟進臨床研究設計的最佳條件。

是項臨床研究自中國13個中心招募了240名患者。實驗藥物按下文所述分給三組獨立受試者,:治療組A:環孢霉素A眼科凝膠:0.3g:0.15mg,每天一次;治療組B:環孢霉素A眼科凝膠:0.3g:0.15mg,每天兩次,每12小時一次;治療組C:環孢霉素A眼科凝膠:0.3g:0.3mg,每天一次。陽性對照組接受環孢霉素A乳劑:0.4ml:0.2mg,每天兩次,每12小時一次。

總裁柳烈奎博士指出:「當前試驗的頂線數據顯示,新的環孢霉素A眼科凝膠製劑配方(0.3g:0.15mg,每天一次)與目前西方市場上的乳劑配方具有相似或更好功效的趨勢。」COPFL執行董事李小羿博士指出 :「我們相信,環孢霉素A眼科凝膠能夠很好地解決尚沒有眼科環孢霉素A的中國乾眼症患者之的未滿足醫療需要。我們已經花了10年的時間開發了受專利保護的環孢霉素A專利眼科凝膠配方。此頂線數據肯定了我們對開發這種創新產品的多年投入。」

ZKO計劃與中國藥物評估中心會面,討論並商定環孢霉素A眼科凝膠臨床試驗的III期方案。這項關鍵性研究預計將在2020年年初開始招募患者。

關於環孢霉素A眼科凝膠

環孢霉素A是天然的環狀多肽免疫抑製劑。它擔當鈣調神經磷酸酶抑製劑,抑制T淋巴細胞釋放促炎性細胞因子。環孢霉素A眼科凝膠是專利產品,在臨床前研究中顯示出比乳劑配方有更出色的藥代動力學特性。目前正在中國開發用於治療乾燥性角膜結膜炎(乾眼症)。

關於CHINA OPHTHALMOLOGY FOCUS LIMITED

COPFL是李氏大藥廠控股有限公司的間接非全資附屬公司(HKEx: 0950)。其A輪融資於2019年6月集資五千萬美元,出資人包括著名投資者Coyote Investment Pte. Ltd.、Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P.、Smart Rocket Ltd. 及Vertex Profit International Ltd. 。COPFL專門從事眼科藥物的開發、製造及營銷。通過其全資附屬公司兆科(廣州)眼科藥物有限公司在廣州南沙建設最先進的開發及生產設施。該設施能夠內部開發及日後商品化21種以上專利產品以及高端仿製藥(從臨床前到註冊階段不等),行銷中國和東盟市場。其產品組合多樣化,既包括小分子及生物製劑,也包括新藥及仿製藥,涵蓋從乾眼症候群、青光眼、濕性老年性黃斑部病變、糖尿病性視網膜病到角膜炎症性疾病的各種眼 科適應症。它是中國目前唯一根據所有適用的GMP標準(即中國、藥品檢查合作計劃(PIC/S)、EMEA、日本及食品藥品監督管理局(FDA))設計及興建的眼科藥物現代化設施。

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