科創板剛剛過會 博瑞醫藥恩替卡韋又通過美國仿製藥申請
2019年09月28日16:59

原標題:科創板剛剛過會 博瑞醫藥恩替卡韋又通過美國仿製藥申請

新京報訊(記者 王卡拉)9月28日,科創板過會的第45家企業博瑞生物醫藥(江蘇)股份有限公司(簡稱“博瑞醫藥”)宣佈,公司生產的恩替卡韋片通過美國食藥監局(FDA)仿製藥申請(ANDA)。

恩替卡韋是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物,也是“4+7”試點城市藥品集中帶量採購及今年新一輪全國帶量集采的品種。

據NEW PORT數據顯示,2018年3月-2019年3月,恩替卡韋口服製劑全球銷售額為14.33億美元,其中美國銷售額為6200萬美元。2014年Teva在美國挑戰專利成功,首仿上市並獨享180天市場獨占期,其不侵權的中間體即來源於博瑞醫藥。目前該產品的美國市場主要參與者多是國際巨頭,鮮少有中國藥企的身影。而博瑞醫藥的恩替卡韋及其中間體系列產品已經在美國、日本、加拿大、韓國、印度、土耳其等10多個國家及地區註冊和銷售。從博瑞醫藥2016年-2018年境外收入來看,公司市場重點在海外,外銷收入是公司營收的重要來源,占營收比分別為60.63%、51.20%、56.16%。

博瑞醫藥的招股說明書顯示,2016年-2018年及2019年1-3月,公司恩替卡韋銷售收入占產品銷售收入總額的比例分別為25.83%、20.29%、15.18%、15.25%,是公司最主要的產品之一,近年來在公司所有產品的銷售收入中排名前兩位。正大晴天是博瑞醫藥在國內恩替卡韋原料藥的主要客戶。

博瑞醫藥是由“千人計劃”特聘專家袁建棟博士創立的“國家級高新技術企業”,專注於創新藥研發和生產市場稀缺的高難度原料藥和製劑。天眼查資料顯示,公司成立於2001年10月26日,於2001年完成天使輪融資,其後分別於2011年、2014年、2015年及2019年完成多輪融資。其中,2019年1月,博瑞醫藥獲得頂級資本紅杉資本中國、弘暉資本等青睞,完成5.5億元Pre-IPO輪融資,企業估值為32.5億元。

博瑞醫藥在歐美市場首仿上市了恩替卡韋、卡泊芬淨、阿尼芬淨等產品,還成功開發了艾日布林、曲貝替定、磺達肝葵鈉等高端仿製藥,在抗腫瘤、超級抗生素等領域建立起了具有全球競爭優勢的產品線。公司官網資料顯示,公司每年研發投入超過營業收入的20%。在腫瘤的靶向治療和免疫治療領域以及脂肪肝和糖尿病領域,公司研發取得新突破,多個原創新藥進入或即將進入臨床研究。

博瑞醫藥發佈的招股說明書顯示,2016年至2018年,公司實現營收分別為2億元、3.17億元和4.11億元;淨利潤分別為0.17億元、0.46億元和0.76億元;研發費用分別為5357.65萬元、8081.16萬元和9611.50萬元,占營收比分別為26.66%、25.51%、23.59%。

8月27日,博瑞醫藥成功過會,成為科創板第45家過會企業。此次科創板上市,公司擬公開發行不超過4100萬股,募集資金3.6億元,用於泰興原料藥和製劑生產基地(一期)項目。該項目正式投產後,公司原料藥產品的總體產能將快速擴大。

編輯 嶽清秀 校對 李項玲

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