港股破冰後市可期 復宏漢霖邁入「變現」階段
2019年09月19日10:12

HONG KONG, Sep 19, 2019 - (亞太商訊) - 復星醫藥(02196.HK)分拆的生物製藥公司復宏漢霖(02696.HK)將于9月25日於港交所掛牌上市,成為港股市場今年以來發行規模最大的未盈利生物類科技公司。復宏漢霖已於9月17日截止認購,市場消息透露,公開發售部分已獲超購數倍,機構投資者也已經全額覆蓋。儘管近期資本市場受到中美貿易戰及香港本地形勢等一系列因素的影響,復宏漢霖作為一家高質量創新製藥企業,依舊獲得了投資者的高度關注。

(來源:公司招股書)

(來源:公司招股書)

生物製劑市場前景廣闊

生物製劑是世界上目前最暢銷的醫藥產品之一。根據弗若斯特沙利文報告,二零一八年全球最暢銷的10 種藥物,生物製劑佔據9席。全球生物製劑市場從2014年的1,944 億美元增長到2018年的2,618 億美元,年複合增長率為7.7%。這一趨勢在未來幾年預計將會持續,預計從2018年到2023年,年複合增長率將達到9.0%,銷售收入將達到4,021 億美元。

聚焦中國生物製劑市場。目前中國癌症患者醫療需求增長但遠未獲滿足,其負擔能力及醫療保健意識不斷增強。在有利的政策及研發資金投入增加的帶動下,中國生物製劑市場在過去幾年增長迅速,增速快於全球平均水平。中國生物製劑市場銷售收入從2014年的人民幣1,167 億元增長至2018年的人民幣2,622 億元,年複合增長率為22.4%。預計2018年至2023年中國生物製劑市場銷售收入的年復合增長率高達19.6%,達到人民幣6,412 億元。

中國生物製劑未來市場前景廣闊,除了市場需求不斷攀升這一因素外,中國政府制訂了一系列法規及政策來支持生物製劑的發展,且中國醫療消費者的負擔能力及醫療保險意識不斷增強。據招股書,二零一七年中國在總醫療支出方面全球排名第二,達到7,784 億美元,僅次於美國。隨著中國大眾負擔生物製劑的能力越來越強,生物製劑將更常用於腫瘤及自身免疫疾病的治療,推動中國生物製劑行業的發展。

10年技術積累終迎「收成期」

儘管生物藥的市場前景廣闊,但其市場准入壁壘高。生物製藥的開發及生產是一個非常複雜的過程,需要整合多個學科的知識及多種專業技能,而且企業通常平均需要大約10 到15 年才能完成候選生物製劑的研究、開發和臨床試驗等過程才能最終實現上市。

復宏漢霖在這些方面佔據明顯優勢。公司目前組成了一支239名資深研發僱員的團隊,其中大部分在免疫學、生物化工、製藥工程或其他相關領域擁有博士或同等學位,研發人員擁有全球大型製藥公司的豐富工作經驗。此外,復宏漢霖成功建立了生物醫藥全產業鏈平台。從復宏漢霖聯合創始人劉世高帶領原始團隊創業到今天,剛好邁入第10年。於今年2月,復宏漢霖研發的生物類似藥HLX01利妥昔單抗(漢利康)獲得上市批准,成為中國首個生物類似藥,5月開始進行商業化銷售,並陸續進入各地醫保目錄。自此,復宏漢霖經過10年的研發和技術積累,开始進入商業化階段。

復宏漢霖目前自主開發的候選生物藥及多種腫瘤免疫聯合療法多達20 種以上,所有產品及候選藥物管線多達33種。除漢利康之外,公司還有3種可在近期實現商業化的候選單抗類似藥:HLX02曲妥珠單抗、HLX03阿達木單抗、HLX04貝伐珠單抗。這3種單抗類似藥與HLX01利妥昔單抗(漢利康)同為復宏漢霖核心產品,其中HLX02曲妥珠單抗是首個於中國開發且開展全球3期臨床試驗的生物類似藥,且有望成為首個在歐盟推出的由中國公司開發的單克隆抗體生物類似藥。根據弗若斯特沙利文報告,2020年,復宏漢霖3種接近商業化的候選生物類似藥連同HLX01(漢利康)在中國的預計總市場規模將達到人民幣167億元。

近年來,免疫檢查點抑制劑如抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗發展迅速,腫瘤免疫治療領域前景廣闊。HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目。目前,HLX10正在全球多個國家和地區開展臨床試驗,已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准,可用於多種實體瘤的治療,現單藥已進入2期臨床試驗階段,正進一步探索其用於治療慢性乙型肝炎的可能性。

復宏漢霖擁有多種具有重大潛力的PD-1/PD-L1 腫瘤免疫聯合療法,以自有產品PD-1為核心,踐行「Global + Combo」的差異化戰略,積極聯合其他產品,同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗。就在此次招股期間,復宏漢霖宣佈與印尼製藥公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics(以下簡稱「KG Bio」)達成合作共識,授予KG Bio就復宏漢霖自主研發產品HLX10的首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。據悉,KG Bio將向復宏漢霖支付的主要款項預計金額可達6.92億美元。

高效的一體化全球研發平台及質量管理體系

復宏漢霖以研發為驅動和導向,已經建立了高效的一體化全球研發平台,主要設施分佈於上海、台北及加州。憑藉其強大的自主研發能力,復宏漢霖完全掌握從發現、產程開發、生產至產品上市後的臨床跟進等藥物開發的全過程。三個研發中心密切合作,台北及加州研發中心主要負責早期研發,確保快速了解單抗領域的最新發展及尖端技術,並引進廣大的生物科技人才;上海研發中心主要負責研發後期階段,例如產程及製劑開發。以綜合一體化研發平台為支撐,復宏漢霖不斷擴大產品管線。

研發能力決定企業產品的豐富性,而產品質量將直接決定其市場表現。復宏漢霖已建立了一套健全的質量管理體系,符合美國、歐盟及中國相關監管機構設定的質量標準,為產品在多個司法權區及地區的商業化奠定基礎。截至2019年3月31日,復宏漢霖的全球質量運營部門(負責產品質量保證和質量控制事務)共有125 名僱員,質量運營部門與生產部門的僱員人數比為4:5,由此反映出復宏漢霖對質量控制的承諾和投入。

產品「變現」能力强

復宏漢霖建立了經驗豐富的商業運營團隊,並計劃在短期內進行人員擴充。商業運營團隊由復宏漢霖高級副總裁、首席商業運營官兼首席戰略官張文傑領銜,成員均擁有海內外知名藥企的一線銷售或市場經驗。該團隊亦通過設於頂級醫療機構的研究中心所積累的臨床經驗,建立了廣泛的關鍵意見領袖和醫生網絡,為其產品商業化做足準備。

在國內商業化佈局方面,復宏漢霖與復星醫藥集團訂立商業合作協議。復星醫藥在中國醫藥行業深耕數十年,擁有優秀的市場准入能力和廣泛的銷售網絡,這將有助於復宏漢霖的產品貫穿各層級市場,在全國範圍深入滲透。

在全球商業化佈局方面,復宏漢霖目前已與Accord、Cipla、Biosidus、KG Bio和 Jacobson簽訂了商業合作協定,對外授權覆蓋全球92個國家和地區。藉助境外合作夥伴既有的能力和資源,復宏漢霖有機會迅速佔領全球市場份額。

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