20種重點監控藥品為何被調出新醫保目錄
2019年08月23日20:49

  原標題:20種重點監控藥品為何被調出新醫保目錄,熊膽粉為何被納入

  新版醫保目錄公佈,幾家歡喜幾家愁。

  8月20日,國家醫療保障局、人力資源社會保障部印發《關於印發的通知》,正式公佈了國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險常規準入部分的藥品名單。

  新版醫保目錄有增有減,一共調出150種藥品,其中,國家衛健委此前公佈的第一批、共計20個國家重點監控合理用藥藥品,全部被調出醫保目錄。

  上述20種國家重點監控合理用藥藥品被調出,並未超出業界預期,目前國家在整治濫用輔助用藥方面已經下了重拳。

  備受爭議的輔助用藥

  今年7月1日,國家衛健委發佈《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物製品)的通知》,神經節苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、小牛血清去蛋白、前列地爾、復合輔酶、鼠神經生長因子等20種藥品被列入國家重點監控目錄清單。

  從藥品類型來看,上述20種藥品以生物製品和化藥為主,用於神經系統、消化系統和循環系統等方面的治療,其中神經系統疾病治療藥物11個,占比50%以上。

  上海一家三甲醫院的醫生告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者,上述清單中的藥品適應症也較為寬泛,這類藥本身的作用不在於治病,更多在於幫助提升治療的效果,或者增強病人的體質。

  “比如有關腦部疾病的很多醫生會用到腦苷肌肽、神經節苷脂這一類的藥,作用是營養神經。”上述醫生向澎湃新聞記者指出,“實際上我認為很多都屬於可用可不用,但大家都在用,就成了一種慣例。”

  上述20款藥品,都屬於有助於增加主要治療藥物的作用,或有助於疾病(功能紊亂)預防、輔助治療的藥物,也就是臨床上常說的輔助用藥。

  第一批國家重點監控合理用藥藥品的誕生背景,是國家衛健委發佈的《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》。

  2018年12月,國家衛健委發佈上述通知,要求自二級以上醫療機構每家須上報不少於20個輔助用藥品種,經各省彙總後,於當年12月31日前上報國家衛健委,統一由國家衛健委製訂全國輔助用藥目錄並對外公佈。

  除此之外,部分藥物的副作用依然存在爭議。

  今年內就有媒體報導,有患者使用了“複方腦肽節苷脂注射液”之後癱瘓,並且這樣的事件不是孤例。

  2016年11月,原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈了《關於修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的公告》,其中在說明書中增加警示語:“國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合徵)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥後5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀,應立即就診。”

  據輔助與重點監控用藥數據庫統計顯示,2015年至2017年12月,注射用復合輔酶、轉化糖電解質注射液等4個藥品被通報頻次超過20次。

  巨大的市場

  之所以上述20個藥品會被國家醫保局移除醫保目錄,與它們佔用了大量的醫保資金有關。

  另一位上海三甲醫院的醫生向澎湃新聞記者指出,因為適應症廣泛,臨床上使用較隨意,因此部分輔助用藥在醫院的用量非常大。不少品種的單價還不低,比如神經節苷脂20mg價格動輒百元,給醫保資金造成了巨大的浪費。

  原北京和睦家醫院藥劑師、問藥網創始人冀連梅就指出,這類輔助用藥是醫院里的“吃錢老虎”,國家重點監控相當於“將老虎裝進了籠子”。

  中國醫藥工業信息中心數據庫顯示,第一批國家重點監控合理用藥藥品在國內樣本醫院的銷售總額已達146億元。其中,最高的奧拉西坦,年度銷售額為14.9億元;最低的小牛血去蛋白提取物,年度銷售額為1.9億元。20個藥品平均年度銷售額為7.3億元。

  上述數據僅僅是樣本醫院的銷售額,在2016年國內等級醫院生物製品銷售額榜單中,光前五名中就有四個屬於重點監控藥品。其中,單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉更是以年銷售100億登頂榜首,小牛血去蛋白提取物位列第三,銷售總額接近70億元。胸腺五肽和復合輔酶的銷售額也都超過了50億元。

  業界普遍認為,20個重點監控藥物被移出醫保,對市場將造成巨大的衝擊。

  從批準文號數量和生產企業數量來看,腦蛋白水解物、胸腺五肽的批準文號數量多達126件和107件,生產企業數量分別為58個和72個。

  對於生產企業來說,此次調整對它們的業績也會造成重創,因為一些藥品為企業業績支柱。比如,丹參川穹嗪是步長製藥(603858)的明星產品,年銷售額達到40億元,雙鷺藥業(002038)的注射用復合輔酶為該公司的核心產品,在2018年以前佔據雙鷺藥業總營收的一半以上;核糖核酸是吉林敖東(000623)的獨家品種,占這一市場份額的99%。

  中藥注射劑繼續受限

  除了重點監控藥物被移出,新版醫保目錄對於中藥注射劑的限製進一步收緊。

  與第四版醫保目錄相比,部分中藥注射劑被直接調出醫保目錄。比如生脈注射液、三七皂苷注射製劑、銀杏葉注射製劑等。

  另一方面,還在醫保中的中藥注射劑被限製的範圍擴大,被限品種從26個增至45個。不少品種被限於二級以上醫療機構才能使用,適應症方面也有各種要求,偏向於重症才能使用,這些品種包括血塞通注射液、血栓通注射液、黃芪注射液、舒血寧注射液、益母草注射液等。

  眾所周知,中藥注射劑的濫用在三四線城市的小醫院更為普遍,二級以上醫療機構的限製將大大縮小這部分品種的市場。

  熊膽粉竟位列醫保目錄?

  新版醫保目錄相比往年在中藥飲片方面,有一個重要的調整,即從排除法變為準入法。今年的醫保目錄中納入了892個中藥飲片品種。

  國家醫療保障局醫藥服務管理司司長熊先軍介紹,中藥飲片由排除法改準入法,是為了使飲片保障範圍更加明確、精準,使納入支付範圍的飲片都符合基本醫保“保基本”的功能定位。同時在一定程度上使不同地區的保障範圍相對統一,提升保障政策公平性。

  澎湃新聞記者注意到,在新版醫保目錄中藥飲片清單的最後特別註明,不得納入基金支付範圍的中藥飲片品種包括“各種動物臟器(雞內金除外)和胎、鞭、尾、筋、骨”。

  澎湃新聞記者同時發現,在被納入的892個中藥飲片品種中,熊膽粉赫然在列。

  但同時,新版目錄在熊膽粉品種後面進行了特殊標註。有此類標註的中藥飲片單獨使用時不予支付,且全部由這些飲片組成的處方也不予支付。

  第四版的醫保目錄採用排除法,在禁止報銷的清單中,並未提及熊膽粉,換言之,此前熊膽粉也屬於可以醫保報銷的範疇。

  同時,第四版醫保目錄備註中對一些珍稀中藥材的來源進行了明確,包括中藥飲片中的牛黃必須為人工牛黃,麝香也是指人工麝香等。

  但對於熊膽的來源並沒有規定。據此前的媒體報導,有企業正在研製人工熊膽粉的製備方法,但截至目前並未有成熟的技術出爐。

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