前沿生物:唯一一家國產抗HIV藥物技術公司遞交科創板招股書
2019年08月15日10:26

原標題:前沿生物:唯一一家國產抗HIV藥物技術公司遞交科創板招股書 來源:TechWeb

【TechWeb】2013年註冊成立的南京前沿生物藥業近日遞交了科創板招股書。該公司主營研發、生產、銷售HIV,代表產品“艾可寧”已進入中國III期臨床試驗階段、聯合療法“艾可寧+抗體3BNC117”已獲得中美兩地II期臨床開展條件。

上交所於2019年8月13日受理了這家國內唯一一家掌握抗HIV藥物技術的公司遞交的科創板招股書。前沿生物擬募20.01億元用於“1,000萬支注射用HIV融合抑製劑項目”、“艾可寧+3BNC117聯合療法臨床研發項目”、“新型透皮鎮痛貼片AB001臨床研發項目”。

符闔第5套上市標準

招股書中寫到,前沿生物符合科創板境內上市企業第5套標準(市值+其他):市值超40億,醫藥領域、已獲準進入2期臨床試驗階段。

準確的說,《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第(五)項規定的“預計市值不低於人民幣40億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。”

目前,前沿生物已連續多輪獲得外部機構投資者的投資,按照該公司最近一次融資記錄,投資後的估值約為53.96億元,保守大於40億市值。

深圳市創新投資集團有限公司(簡稱“深創投”)曾領投2017年前沿生物C輪融資,該輪融資總計3億元人民幣。深創投在醫藥領域投資佈局較廣,曾參與華大基因13億D輪融資,除此之外,2017年至2018年參投、零投眾多生物醫藥企業。

艾柯寧已進入III期臨床試驗

前沿生物目前的核心產品艾可寧在2014年1月進入臨床III期研究階段,在2018年5月獲得艾可寧新藥上市批件,期間的研發成本已被“資本化”。據悉,相關研發支出轉入無形資產核算,並按10年期限攤銷。

截至2018年5月,艾可寧相關研發支出為1.85億元,對未來每年利潤表的影響為增加成本1,851.83萬元。

此外,前沿生物的在研藥物聯合療法“艾可寧+抗體3BNC117”正在美國開展II期臨床試驗,且已獲國家藥監局批準於中國開展II期臨床試驗。

另一款在研藥物AB001已完成美國II期臨床試驗,且已獲得國家藥監局臨床試驗批文,將於中國開始AB001的橋接I期臨床試驗。如果公司無法就上述兩款在研藥物取得國家藥監局、美國FDA或其他監管部門的批準上市,將導致公司在研藥物的臨床開發等前期投入無法回收,無法實現經濟效益。

補充信息:一般 ,新藥物在上市前,需要經過I、II、III、IV期以及EAP臨床試驗。

I期:指藥物代謝性等基本檢測,樣本小於100例。

II期:在特定的人群中,確定藥物的有效性,樣本>100例。

III期:在較大樣本中,確定藥物的安全性和有效性,樣本>300例試驗。

IV期:進一步考察新藥的安全有效性,包括藥物的療效、不良反應,樣本>2000例。

EAP期:重大疾病患者臨床試驗。

TechWeb瞭解到,新藥研製在III臨床階段便會以小量投入到市場。

被稱為國產HIV的“零的突破”

董事、總經理王昌進博士表示,“長效注射劑可給愛滋病患者帶來口服藥無法提供的臨床益處···(前沿生物)經過14年努力,艾博衛泰是全球首個已申報新藥、原創的抗艾長效注射劑。”

華興資本董事總經理謝屹璟甚至用“國產抗艾創新藥零的突破”來描述艾博衛泰(艾柯寧)。

前沿生物由三名國家特聘專家DONGXIE(謝東)、CHANGJINWANG(王昌進)、RONGJIANLU(陸榮健)共同創立。

公開論文顯示,謝東早在2000年左右便參與諸多HIV、蛋白質科學等相關領域研究。

天眼查信息顯示,謝東、陸榮建均有多年海外醫學學術背景。

投資大、週期長、風險高

即便備受關注,生物醫藥企業仍背負巨大風險:研發投入大、研發週期長、投資風險大。

強調一下,前沿生物定位創新型生物醫藥製造企業。

2018年5月,首款藥品艾可寧獲批上市後,到了2018年8月收入才突破0(銷售總額220萬左右)。目前這家公司的所有新藥商業化均處於起步階段。

以艾可寧為例,國內對於該藥的認知度仍需要培育。招股書募集資金用途顯示,預計公司會在“商業化費用”以及產品市場推廣上投入約5750萬。

前沿生物表示:如果市場推廣進程較慢,可能導致公司未來產品收入不及預期。同時,公司產品管線聯合療法與AB001均處於研發階段,需要大量研發投入,因此公司報告期內虧損,並存在較大金額的未彌補虧損,截至2019年3月31日,公司累計未彌補虧損金額為4.28億元。

所以綜上,即便被譽為“國內唯一一家抗HIV藥物研發公司”,前沿生物仍屬於一家新藥研發、生產與銷售的醫藥企業,投資風險巨大。

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