“4+7”新一輪集采兩大猜想:價格再下調 多企業中標
2019年08月13日09:32

原標題:“4+7”新一輪集采兩大猜想:價格再下調 多企業中標

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“4+7”試點城市集中帶量採購今年3月正式執行,從國家醫療保障局最新公佈的數據來看,執行效果超出業界預期。與此同時,包括齊魯製藥、正大晴天等在內的不少企業在非試點地區積極降價,搶占市場。

近日,網上流傳出一份醫保局組織的小範圍“4+7”藥品集中採購座談會議紀要(以下簡稱“會議紀要”)顯示,目前正在籌備中的新一輪帶量採購將實行全國聯動,具體品種仍是第一批中選的25個品種,但將引入多家企業中標機製,不再是業界詬病的“唯一中標”,且價格將進一步降低。隨著仿製藥一致性評價的持續推進,帶量採購範圍的進一步擴大,未來市場競爭將愈加激烈。

猜想一:

新一輪集采價格或將繼續下調

2018年12月,第一批“4+7”試點城市集中帶量採購入選品種公佈,25個品種中標,6個品種流標。最引發業界關注的是,25個中標品種價格平均降幅為52%,最大降幅甚至達96%。

而在近日業內流傳的會議紀要中提及,所有企業(包括原研企業)將以“4+7”中標價作為天花板報價,即以不高於“4+7”中標價格申報,報價最低的企業直接中選,其餘企業依次決定是否接受最低報價。這意味著,此前讓業界震驚的中標價格,還將面臨進一步降價。

辰欣藥業在4月3日召開的2018年年度股東大會上稱,藥品的降價幅度超出想像。一致性評價和帶量採購政策對醫藥企業的潛在影響深遠,其深層次影響是把企業投資研發的資金砍掉,降低了企業投巨資搞研發的熱情,最終將從根本上打擊中國製藥企業的創新能力。

在25個中標品種中,涉及辰欣藥業的3個品種,其中,苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價。儘管不是中標企業,但辰欣藥業表示,受集采影響,公司的苯磺酸氨氯地平片價格也受到了一定影響。雖然目前為止一致性評價和帶量採購政策對公司暫時影響不大,但後續影響具有不確定性。

興業證券分析認為,未來企業會逐步適應新的政策環境,並尋求新的應對方案,綜合考慮量價關係,因此第二批品種的降價幅度或將略溫和化。

實際上,新一輪集采尚未開始,市場上早已“烽煙四起”。

受“4+7”集采影響,未中標企業在以不同程度的自主降價搶占市場。如肺癌靶向藥吉非替尼,中標企業為阿斯利康,中標價降幅超50%。按“4+7”集采規定,在11個試點地區所有公立醫療機構該藥品年度總量的60%-70%歸阿斯利康所有。在“4+7”里失利的齊魯製藥從2018年12月開始,在非試點地區如浙江、陝西、黑龍江等多地主動下調吉非替尼片的掛網採購價。除此以外,齊魯製藥的奧坦平片(規格:10mg×14片)在遼寧省的掛網價格也下調,單片價格約為9.40元,甚至低於江蘇豪森在“4+7”的中標價格——9.64元/片。

除齊魯製藥外,諾華、恒瑞醫藥、正大晴天、石藥歐意等多家知名藥企也在全國範圍內以主動降價打響了市場爭奪戰。

猜想二:

打破唯一 將有多家企業中標

“4+7”集采的25個品種分別只有一家企業中標,中標企業獲得在試點城市70%的市場。上海市還發佈了補充規則,加入了“唯一配送”,這些都是為了防止採購環節的腐敗。然而,“唯一中標”的規定曾遭業界詬病。隨著一致性評價的持續推進,同一品種通過一致性評價的企業越來越多,如果仍然採取唯一中標機製,對其餘過評企業而言有失公平。而且行業內一直存在著對中標企業生產供應能力的質疑。如6月,跟進“4+7”集采的非試點城市河北省就曾發佈《關於對福辛普利鈉片集中採購的公告》,因中標企業中美上海施貴寶製藥生產能力不足,尚不能滿足河北省採購量需求,不得不找其他符合條件的企業“救場”。

據流傳出的會議紀要顯示,正在籌備的新一輪集采將在除了“4+7”城市以及福建、河北兩省外的全國所有省份及地區展開,25個品種的原研藥及通過一致性評價的仿製藥生產企業均可參加。最關鍵的是取消了“唯一中標”,引入“多家中標”機製,根據報價高低,企業交替輪流選擇省份,所挑選省份報的量總和即是此企業約定的量。全部地區的公立醫院、定點民營醫院、軍隊醫院上報用量按一定比例作為約定量。若一家中標給予50%量,兩家中標給60%量,三家中標給70%量。有2家中標的品種集采週期為1年,3家(或3家以上)中標品種的集采週期為2-3年。新一輪集采將於今年10月前出文件,年底開始招標,並於2020年上半年開始執行。

近日國家醫保局發佈的《關於開展國家組織藥品集中採購和使用試點擴大區域範圍有關工作安排的通知》,印證了會議紀要的內容。《通知》要求,各相關省份(“4+7”城市、福建、河北除外)統計彙總本地區公立醫療機構相關藥品2017年和2018年實際釆購數據,填報完成實際採購數據表;鼓勵軍隊醫療機構和醫保定點非公立醫療機構自願參與本次集中採購,按統一要求如實報量。各省結合省級藥品釆購平台數據,核實醫療機構報送的實際釆購數據,確保報送數據真實、準確。這也意味著,國家醫保局已將全國跟進帶量採購工作提上日程。目前,河北、福建、河南、江蘇、江西、廣西等多省已經發文啟動集采數據填報工作。

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仿製藥過評企業增多 市場角逐升級

新京報記者據丁香園Insight數據庫的數據統計,截至7月31日,25個集采品種中,過評3家企業的有9個品種,過評2家企業的有6個品種,賸餘10個品種只有1家企業過評。其中,以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評價的企業最多,為9家,其次為苯磺酸氨氯地平片(8家)、蒙脫石散(6家)、瑞舒伐他汀鈣片(6家)。

根據前述政策,25個品種通過一致性評價的企業共有46家,其中過評品種數最多的是華海藥業(8個),其次為齊魯製藥(7個)、正大天晴(5個)、揚子江藥業(5個)、京新藥業(5個),另有11個企業過評品種數為2個,30個企業過評品種只有1個。這些企業均已獲得角逐新一輪集采的門票。

過評企業最多品種——富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

10家企業將角逐新一輪集采

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是第一個用於治療愛滋病的核苷酸類似物,通過阻斷涉及HIV複製的逆轉錄酶,從而抑製病毒複製。經臨床研究表明,其抗病毒作用強、耐藥發生率低,已被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線優選藥物,在我國被列入2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國吉利德(Gilead)公司研發,於2001年在美國批準用於與其他抗逆轉錄病毒藥物合用,治療HIV-1感染;2008年在美國被批準用於治療慢性乙型肝炎(HBV),劑型為片劑和口服散劑。

目前,國內市場上,有葛蘭素史克、成都倍特、正大天晴、貝克生物、齊魯製藥、蘇泊爾南洋藥業、龍澤製藥、恒益藥業、海思科、江蘇特瑞藥業共10家國內企業獲得了該藥品的生產批件,其中,吉列德的原研藥韋瑞德是由葛蘭素史克特許銷售。而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的仿製藥目前均已通過一致性評價。

據IMS數據顯示,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年全球銷售額15.2億美元。據丁香園Insight數據庫數據,2017年國內公立醫院銷售額5.52億元,2018年增長至13.04億元,市場增長率超過136%。在市場競爭格局方面,該藥的絕大部分市場被葛蘭素史克所佔據,份額高達94.05%(2018年)。

但是,在“4+7”集采中,中標企業並非葛蘭素史克,而是成都倍特,中選價為17.72元/盒。新京報記者從目前可查到的資料來看,僅有海思科披露了該品種一致性評價的研發投入,為1216萬元。

補充申請最多品種——苯磺酸氨氯地平片

多達28家企業提交補充申請

苯磺酸氨氯地平的適應證為高血壓、冠心病、心絞痛。原研產品“絡活喜”(商品名)由輝瑞製藥研發。輝瑞製藥2017年年報顯示,“絡活喜”全球銷售額為9.26億美元。據IMS統計,2017年“絡活喜”產品在中國銷售額為16.9億元。截至7月31日,除了原研藥外,還有8家企業通過一致性評價,分別為黃河藥業、京新藥業、華潤賽科、東瑞製藥、揚子江藥業、辰欣藥業、亞寶藥業、北京福元醫藥。

據中國藥學會統計,2017年,苯磺酸氨氯地平片企業份額格局排名前五名分別為:輝瑞製藥(70.26%),華潤賽科藥業(6.17%),揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司(5.34%),雲南昆明賽諾製藥(4.31%),黑龍江澳利達奈德製藥(2.70%)。

在“4+7”集采中,苯磺酸氨氯地平片的中標企業為京新藥業,其2018年發佈的公告顯示,該藥的中標採購量為29382.02萬片,但一致性評價的研發投入未披露。

8月9日,新京報記者致電京新藥業,並就第一批集采為企業帶來的營收方面的影響、取消“唯一中標”、以“4+7”中標價為天花板報價等問題發出採訪提綱,但截至發稿時未得到回覆。

據新京報記者統計,8家過評企業中,亞寶藥業、黃河藥業和華潤賽科公佈了公司投入該品種一致性評價的研發投入,分別為685.05萬元、820萬元和987萬元。

在新一輪集采中,苯磺酸氨氯地平片的競爭將比較激烈。丁香園Insight數據庫數據顯示,目前還有28家企業遞交了補充申請,如果在新一輪集采開始前通過一致性評價,這些企業也將拿到一張“入場券”參與競標。

業內聲音

採購量≠實際用量 醫院實際使用量應定期公佈

7月19日,國家醫療保障局官方公佈“4+7”試點城市集采最新進展,截至5月31日,25個中選品種在11個試點城市採購總量達到8.53億片(支),採購總金額達到11.51億元,完成約定採購總量的53.18%,這個成績超出了業界的預期。

北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣認為,目前整個行業重營銷的態勢,一定會被政府部門利用來進行價格談判,因此帶量採購大幅度壓價是必然趨勢。很多上市公司營銷成本達到60%以上,這個比例就是醫保局大幅度壓價的依據。新一輪集采如果擴大範圍,從區域試點向產品試點轉變,企業的參與意願會更強。

所謂產品試點,史立臣解釋,就是對帶量採購品種不做區域限製和市場限製,全國公立醫療機構、醫保藥店、醫保民營醫院都按照談判價格採購和銷售,醫保藥店、醫保民營醫院可以拉高價格,但醫保只支付談判價格的比例。“這可以解決以往讓企業頭疼的平衡區域價格問題,在全國大部分地區承諾採購量的保證下,哪怕犧牲一點利潤企業也願意。隨著集采範圍擴大,同藥不同價的現象將消失。”

對於取消“唯一中標”,史立臣認為,將激勵更多企業投入研發費用做一致性評價。“此前因為帶量採購的中標唯一性,導致很多企業沒有動力做一致性評價,因為投入更多的研發費用不一定能換來更大的市場。”

另外,史立臣強調,採購量並不等於實際用量,出於謹慎考慮,醫院往往會低報採購量。各地市場到底有多大,應該由醫保部門蒐集數據並定期公佈。如“4+7”集采的試點城市西安,因國家約定採購量和限準備採購量完成情況超出預期,啟動了中選藥品增加採購量報送工作。

另外,醫院的回款週期問題也備受業界關注,此前醫院回款週期長,讓藥企苦不堪言,在藥價大幅降低的情況下,縮短回款週期的要求如果落實不到位,藥企會背負沉重的財務成本。“從‘4+7’落地至今,沒有公佈過醫院的實際用量和藥企的回款週期,這導致其他企業非常謹慎。”史立臣建議,醫保部門利用技術手段和醫院的進銷存數據對接,便可以隨時查詢到每個品種最真實的使用量、存貨量、進貨量,定期公佈醫院的實際使用量及回款進度,給企業更多信心。

新京報記者 王卡拉

編輯 嶽清秀 製圖 王遠征 校對 趙琳

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