國內首仿 恒瑞醫藥前列腺癌藥物醋酸阿比特龍片上市獲批
2019年07月10日16:01

原標題:國內首仿 恒瑞醫藥前列腺癌藥物醋酸阿比特龍片上市獲批

新京報訊(記者 王卡拉)7月10日,恒瑞醫藥宣佈,子公司成都盛迪醫藥有限公司遞交的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片註冊申請獲批,成為國內首家獲得該品種仿製藥上市批準的企業。

  前列腺癌是一種男性雄激素依賴的腫瘤,在中國,前列腺癌發病率大約為9.8/10萬人。雄激素可以刺激前列腺癌細胞的生長和疾病進展,因此內分泌治療是根治手術、放射治療、化療之外前列腺癌臨床上比較主流的治療方案,包括雄激素剝奪,比如切除雙側睾丸(手術去勢)、注射戈舍瑞林等(藥物去勢),阻斷睾丸來源的雄激素;阻止雄激素受體激活,比如口服阿帕魯胺、恩雜魯胺等雄激素受體拮抗劑;抑製雄激素合成,比如口服阿比特龍。

  阿比特龍是一種雄激素生物合成抑製劑,與潑尼鬆或潑尼鬆龍合用,治療未接受過內分泌治療或接受內分泌治療最長不超過3個月的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)、新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)。

  阿比特龍最早由Janssen-Cilag International N.V.公司開發,商品名為Zytiga,最早於2011 年4月在美國獲批上市,目前已在加拿大、歐 盟、日本等國家上市銷售。2015 年,該藥在中國獲批,商品名為澤珂。國內外無其他同類產品上市銷售。IMS 數據庫顯示,2019年第一季度,阿比特龍全球銷售額約為7.26億美元,美國銷售額約為2.52億美元,國內銷售額約為2383萬美元。

  恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥研發的醋酸阿比特龍片可以在體內被轉化為阿比特龍,截至目前,盛迪醫藥已經在該項目上投入研發費用約3905萬元。恒瑞醫藥的醋酸阿比特龍片是按照新4類上市申請獲批,丁香園Insight數據顯示,按照新4類申報阿比特龍仿製藥上市的企業包括正大天晴、恒瑞醫藥、江西山香藥業、齊魯製藥4家,恒瑞醫藥拔得頭籌,正大天晴當前則處於在審批狀態。

  編輯 王鹿 校對 何燕 圖片 資料圖片

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