首隻國產宮頸癌疫苗獲批在即 一年火速過審
2019年07月05日15:00

  原標題:首隻國產宮頸癌疫苗獲批在即 一年火速過審 疫苗股要爆發了?

  中新經緯客戶端7月5日電(高曉鍈)近日,有媒體報導,由廈門萬泰滄海、廈門大學以及萬泰生物聯合申報的2價宮頸癌(HPV)疫苗的技術審評工作已基本完成,從申報至今曆時約一年半時間,目前正在等待現場核查。疫苗產品的研發和行政審批大致分為五個階段:研發→註冊→生產→流通→使用,目前處於第二個階段。當下監管層已加速了疫苗審批速度,此前註冊時間大概需要2-5年。

  若此次疫苗可以成功獲批上市,意味著這款2價HPV疫苗將成為國內首個上市的國產宮頸癌疫苗,也將使我國成為繼美國和英國之後第三個具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家。

萬泰生物公司本部 來源:公司官網
萬泰生物公司本部 來源:公司官網

  HPV疫苗早在2006年就已在美國上市,歐美國家的女性10歲左右就要接種該疫苗,而在我國,業界曾一度為“宮頸癌疫苗有沒有必要打”產生激烈爭論。

  對於此次我國自主研發的HPV疫苗,專家認為,雖然能夠填補國產宮頸癌疫苗的空白,但考慮到疫苗產品的特殊性以及市場供需不一致等因素,2價宮頸癌疫苗的盈利前景並不是十分樂觀。

  宮頸癌疫苗市場規模超百億

  公開資料顯示,宮頸癌是發病率、死亡很高的疾病。數據顯示,中國的宮頸癌發病率居世界第二位。幾乎所有宮頸癌病樣本中都能找到人類乳頭瘤病毒(HPV),從而印證了HPV是宮頸癌主要原因,而HPV疫苗接種會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發病率。

  目前,HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入說明書的疫苗,國際和國內已上市2價、4價和9價三種疫苗。

  據西南證券統計,2價HPV疫苗是由GSK公司生產,可預防70%以上HPV導致的宮頸癌,覆蓋9-25歲女性,中標價為580元;4價HPV疫苗是由默沙東公司生產,國內智飛生物獨家代理推廣,除了對70%以上的宮頸癌有預防保護作用外,還可預防外陰尖銳濕疣等,覆蓋20-45歲女性,中標價為798元;9價HPV疫苗也是由默沙東生產,可對90%以上的宮頸癌有預防保護作用,為全球最暢銷的HPV疫苗,國內智飛生物大概率將獲得同4價HPV疫苗一樣的獨家代理推廣權。

  西南證券朱國廣認為,目前國內獲批的疫苗覆蓋16-26歲女性,考慮到目前香港9價預約接種最便宜的也需1300-1400港幣,立馬接種應該2000-3000港幣,預計國內中標價應該在1000元以上,終端價1200人民幣以上。

  有數據統計,國內16-26歲女性合計約有9000萬人以上,按照每人3針,每針1000元計算,假設滲透率為10%的產品,則市場空間為9000萬*10%*3針*1000元=270億元,5%的滲透率也有135億元的市場。更有研報顯示,我國國內HPV疫苗市場規模將超700億元。

  疫苗專家陶黎納曾公開表示,目前還不清楚本次的國產2價HPV疫苗的佐劑使用的是傳統鋁鹽佐劑還是新型ASO4佐劑,如果國產2價HPV疫苗沒有佐劑的優勢,那就很平庸了。但如果GSK公司生產的2價疫苗是600元,萬泰的2價疫苗是300元,估計在瞭解到佐劑差異後,很多接種者還是會選進口疫苗。

  值得注意的是,此次研發工作涉及了一家擬IPO公司北京萬泰生物藥業股份有限公司((下稱“萬泰生物”)。該公司表示,目前,除了這款2價HPV疫苗,9價疫苗也在萬泰滄海疫苗產品臨床研究行列,也於2017年獲得臨床批件,2018年開展臨床試驗,成為首批獲得臨床批件的國產第二代宮頸癌疫苗。

  背靠養生堂 三次闖關IPO

  此次進行疫苗研發的萬泰生物,其真實身份還是養生堂旗下的高新技術企業,養生堂直接持有公司2.47億股,占公司發行前總股本63.35%。在浙江資本界,養生堂是財富圈的一個隱秘地帶。這家公司堅持不上市,不融資,亦未披露過財務報表,但其業務板塊已經覆蓋飲料飲用水、休閑食品、服美容品、健康養生品以及處方藥等領域。

蔡徐坤代言養生堂面膜 來源:養生堂官微
蔡徐坤代言養生堂面膜 來源:養生堂官微

  2018年,低調的百億大咖養生堂集團高調簽下蔡徐坤為其面膜代言,三小時內微博轉發達119萬,#蔡徐坤代言養生堂面膜# 話題累計閱讀超過1.6個億。2016年,證監會網站公佈的《萬泰生物首次公開發行股票招股說明書》又透露了養生堂進軍疫苗界的野心。

  萬泰生物官網顯示,公司成立於1991年,現已發展成為由養生堂集團控股,集科研、開發、生產為一體的體外診斷試劑生產企業,註冊資金達5500萬元。

  一個月前,萬泰生物披露了招股說明書,稱擬在上交所上市,募資3.8億元,主要用於化學發光試劑製造系統自動化技術改造及國際化認證項目、宮頸癌疫苗質量體系提升及國際化項目和營銷網絡中心擴建項目。

  萬泰生物稱,預計將實現化學發光診斷試劑年產能1億人份、疫苗年產能3000萬支,據此計算募集資金投資項目建成正常運行後將使公司的銷售收入和淨利潤大幅增加。

萬泰生物2016-2018年財務情況 來源:公司招股書
萬泰生物2016-2018年財務情況 來源:公司招股書

  財報顯示,2016-2018年,公司的營收分別達到8.44億元,9.50億元和9.83億元;同期扣除非經常性損益後歸屬於母公司股東的淨利潤分別為1.33億元,1.11億元和1.19億元。值得注意的是,2017年營收同比增長12.49%、2018年營收同比增長3.49%,增幅明顯下降,而盈利也無明顯增長。

  申萬宏源證券研究所首席市場專家桂浩明在接受中新經緯客戶端採訪時表示,宮頸癌疫苗(HPV)目前在國外已經被廣泛使用,這也是人類第一個可以直接用於預防癌症的疫苗。但由於國內批準上市時間比較晚,所以國內相關上市公司還沒有大規模成熟的產品上市。目前需求量較大的是9價疫苗,其次是4價疫苗,而此次批準上市的2價宮頸癌疫苗應用範圍要小得多,一般來講,更多的人會選擇接種9價疫苗。他認為,雖然此次2價疫苗的上市能夠填補國產宮頸癌疫苗的空白,且對其IPO能夠起到一定的正面作用,但是對於企業盈利情況的改善並不會很大。

  相關概念股表現平淡 資本依舊保持冷靜

  申萬宏源證券研究所首席市場專家桂浩明對中新經緯客戶端說,由於疫苗研發時間長、風險大、投資大,因此資本市場對其支持也不是很充分。目前來看,國內疫苗企業大都是通過引進國外的專利做仿製疫苗等方式,單獨研發疫苗的企業案例比較少。相關產品的利潤潛力要與其實際使用狀況和推廣情況聯繫起來,因此考慮到疫苗產品的特殊性以及市場供需不一致等因素,2價宮頸癌疫苗的利潤前景並不是十分樂觀。

  上述觀點似乎在相關股票盤面上得到了證實。7月4日,宮頸癌疫苗相關概念股股價並未走出亮眼走勢,反而紛紛下探。

智飛生物近期股價走勢 來源:wind
智飛生物近期股價走勢 來源:wind

  涉及相關公司主要有智飛生物、沃森生物等。截止7月4日收盤,獨家代理默沙東公司在華HPV疫苗產品銷售業務的智飛生物,報收44.76元/股,與前一交易日持平。

沃森生物近期股價走勢 來源:wind
沃森生物近期股價走勢 來源:wind

  而2價HPV疫苗也已進入了Ⅲ期臨床研究階段,9價HPV疫苗已開展Ⅰ期臨床試驗的沃森生物,7月4日收盤報29.07元/股,跌幅達3.16%。(中新經緯APP)

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