複宏漢霖香港上市資料失效:此前三款產品獲重大進展
2019年06月14日08:31

  來源微信公眾號:IPO早知道

  據IPO早知道消息,根據港交所披露信息,上海複宏漢霖生物技術股份公司去年12月遞交的上市申請資料,已處於失效狀態。

  這意味著,複宏漢霖重啟上市流程的話,需要重新遞交更新後的招股書。

  複宏漢霖生物技術股份有限公司在招股書發佈後的5個月內,三款重磅產品均獲重大進展,其中,利妥昔單抗注射液-漢利康(HLX01)作為國內首款生物類似藥獲批並閃電進入醫保。

  複宏漢霖成立於2010年2月,主要從事單複製抗體藥物的研發,包括單抗類似藥、生物改良藥、創新型單抗以及抗體偶聯藥物等。

  複宏漢霖於2018年12月14日提交赴港上市招股書。公司已發行股份總數為4.74億股,其中,複星醫藥全資子公司上海複星新藥研究有限公司及上海複星醫藥產業發展有限公司合計持有複宏漢霖2.90億股股份,約占複宏漢霖已發行股份總數的61%。

  三款重磅產品進展迅速

  三大生物類似藥產品的重大進展無疑為複宏漢霖的上市增添了估值基礎。

  2018年全球藥品銷售TOP10中,有6個單複製抗體(包括阿達木單抗、帕博利珠單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、納武利尤單抗)和2個抗體融合蛋白(包括依那西普、阿柏西普),其中銷售額最高的阿達木單抗(修美樂)全球銷售額高達199億美元,預計未來我國抗體藥市場也將超過1000億量級。

  目前國內創新藥公司大多已開始佈局此類明星產品生物類似藥,其中數複宏漢霖佈局最全,進展最快。

  利妥昔單抗注射液生物類似藥,獲批快速進入醫保

  2月22日,複宏漢霖自主研發的利妥昔單抗注射液-漢利康(HLX01)首獲NMPA上市註冊申請批準,是國內獲批的首款生物類似藥,應用範圍涵蓋原研利妥昔單抗在中國的所有適應症。

  2019年5月11日,上海複宏漢霖生物製藥有限公司的利妥昔單抗注射液(漢利康®)被正式納入上海市醫保。利妥昔單抗國內滲透率僅31%左右,與歐美市場85%以上的滲透率相比極低,市場空間超過75億元。

  複宏漢霖獲批產品進入醫保的降價幅度接近30%,為患者帶來了一定的利好,有利於此款產品加快佔據藍海市場。

  阿達木單抗注射液生物類似藥,挑戰“藥王”修美樂

  HLX03為複宏漢霖自主研發的阿達木單抗注射液生物類似藥,主要適用於類風濕性關節炎、斑塊狀銀屑病的治療。2019年1月,HLX03獲國家藥監局新藥上市申請受理。2019年4月底,HLX03被納入優先審評程序。

  原研修美樂是曆史銷量最高的“藥王”,但在中國銷量微乎其微。阿達木單抗所針對的類風濕性關節炎、斑塊狀銀屑病為自身免疫缺陷類疾病,由於不危及生命,並且相關藥物價格高,中國病人選擇治療的比例極低。此類疾病會嚴重影響病人生活質量,例如帶來牛皮癬(銀屑病)外觀、嚴重關節疼痛等。近日被熱炒的A股冠昊生物,也是因為一款外用銀屑病藥物有所進展而受到市場關注。

  待HLX03獲批,將幫助複宏漢霖將成為中國對應藍海市場的有利先發者。

  曲妥珠單抗注射液生物類似藥,有望快速滲透乳腺癌市場

  複宏漢霖自主開發的注射用曲妥珠單抗(HLX02)生物類似藥,主要用於HER2陽性的轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的治療。4月15日正式獲國家藥品監督管理局(NMPA)新藥上市申請受理。

  過去由於價格原因曲妥珠單抗國內新發病人滲透率僅為25.6%左右、存量滲透率不足5%,和國外65%以上的平均水平相比有很大差距。因治療乳腺癌的原研藥價格高企,若HLX02獲批,將成為國內相關疾病患者可負擔的有力替代藥品,上市後有望分享乳腺癌治療的廣闊市場。

  多層風險猶存

  還應該注意的是,生物類似藥領域的競爭風險並不小。一來,原研藥廠家可能會選擇通過改進現有產品獲得新專利,從而延續獨占市場的狀態。這樣一來生物類似藥將繼續面對無法上市的情形。

  此外,原研藥廠也可能採用降價的方式維護市場份額,降低生物類似藥廠進入市場的機會,這樣生物類似藥廠就會因營收無法覆蓋先期產線和臨床的巨大投入而陷入虧損,最終進退兩難。

  在生物類似藥這片紅海里,複宏漢霖也要承受競爭壓力。瞄準專利期的一眾跟風藥企即使成功推出產品,上市1-3年內也面臨價格體系崩塌的風險。

  可以看出,新產品的上市並不意味著確定性長期利潤來源,複宏漢霖的強勢產品還需接受市場的考驗。

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