國產生物藥發展勢頭強勁,給患者帶來更多質優價廉新藥
2019年06月09日16:22

原標題:國產生物藥發展勢頭強勁,給患者帶來更多質優價廉新藥

6月3日到6日,國家藥監局組織媒體走基層,在上海、江蘇兩地多家生物藥研發生產企業進行採訪,瞭解目前國產生物藥的研發上市情況。

澎湃新聞(www.thepaper.cn)走訪發現,國產生物藥發展勢頭正強勁,但也存在同類品種競爭激烈、新產品研發投入大等風險因素,但不可否認的是,隨著國產生物藥上市品種以及獲批適應症的增加,將給患者帶來更多質優價廉的生物藥。

抗癌新武器,PD-1研究收穫諾貝爾大獎

在創新生物藥領域,當前最熱門的非抗PD-1新藥莫屬,與手術、放化療及靶向藥等有很大不同,PD-1抑製劑作用機製並不是直接殺死癌細胞,而是通過激活病人的自身免疫系統抗癌。

對於抗PD-1在癌症領域的運用,可以從去年的諾貝爾獎醫學獎得主說起。2018年諾貝爾醫學獎頒給了美國的詹姆斯艾利森和日本的本庶佑,以表彰他們在癌症免疫療法上做出的開創性工作。

許多癌症的特徵都是異常細胞不受控製的增殖,並會擴散到健康的器官和組織。除了傳統的化療、手術,許多研究發現人類自身的免疫系統可以識別癌細胞,並對癌細胞發起攻擊。

免疫系統的基本屬性是區分“自我”和“非自我”的能力,這樣入侵的細菌、病毒和其他危險就可以被攻擊和消除。T細胞(一種白細胞)是這一防禦的關鍵。

1992年,日本的本庶佑發現了在T細胞表面上表達的一種蛋白質PD-1。之後本庶佑用了很多年開展了一系列精確的試驗,以便仔細分析PD-1的功能。結果證實,PD-1可作為T細胞“製動器”,這為利用PD-1作為治療癌症患者的靶標奠定了基礎。

直到2014年美國FDA批準了兩個新藥,專門針對T細胞上的PD-1蛋白而研發的Opdivo和Keytruda(也被稱為O藥和K藥),抗PD-1在癌症領域的運用開始疾步邁進,抗PD-1可以用來治療的癌症包括了黑色素瘤、非小細胞肺癌、結直腸癌、腎癌、肝癌、胃癌……

而與化學新藥在我國多數隻能仿製生產不同的是,在生物藥領域,國產生物藥科技企業正悄然起飛。

PD-1大熱,國內5個PD-1新藥上市

目前國內已有5個PD-1單抗藥物獲批上市,除了面對國際進口大牌藥企的同類產品,還面臨國內同類產品的競爭。

以信達生物的PD-1單抗產品信迪利單抗為例,除了最早獲批的國際藥企默沙東的Keytruda和百時美施貴寶的Opdivo,國內藥企君實生物的特瑞普利單抗也早於信達獲批上市。

除了上述三家競爭企業,恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗也於5月31日獲批上市,百濟神州的相關產品也已經提交上市申請。

信達生物工藝開發部副總裁周凱鬆對澎湃新聞表示,目前信達生物的產品已經有18個適應症進行到了臨床研究階段。

周凱鬆表示,目前信迪利單抗獲批的適應症是治療複發/難治性經典霍奇金淋巴瘤,但其他腫瘤的適應症研究也在逐步推進當中。

就在6月4日美國舉行的第55屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)上,信迪利單抗聯合化療一線治療胃癌或胃食管交界處細胞癌的Ib期臨床研究初步結果公佈,雖然研究的樣本量不大,但研究顯示,聯合用藥的客觀緩解率高達85%,疾病控製率達到100%。

“胃癌的控製率能達到100%,這個結果是非常振奮人心的,這給胃癌的臨床治療帶來了新的希望。“周凱鬆說。

多家生物藥公司還未盈利已經上市

在資本市場,生物藥也同樣創造了諸多傳奇。去年香港交易所發佈新修訂的《新興及創新產業公司上市製度》,允許未通過主板財務資格測試的生物科技企業上市。

政策的調整使得香港迎來IPO大潮,先後有歌禮生物、信達生物、百濟神州、邁博藥業等多家生物藥企業還未盈利就實現在港股上市。

去年10月31日,信達生物在香港聯合交易所主板上市,共募資4.85億美元。信達生物成為港股第四家未盈利生物科技企業。

從信達生物披露的2018年業績經營情況可以看到,由於2018年還沒有產品正式上市銷售,公司2018年實現的營收1.03億主要來自於向客戶提供研發服務、政府補貼以及銀行利息。公司的經調整虧損及全面開支總額(扣除優先股的公允價值變動損失以及以股份為基礎的酬金開支)為人民幣14.82億。信達生物全年的研發支出達到了12.22億人民幣。

“我們的資金主要用於研發以及廠房建設等。”信達生物產品開發部副總裁郭允籣對澎湃新聞表示,生物藥市場潛力巨大,信達生物的創新後勁足,前期研發投入也增加了信達對於未來多管線上市的產品信心。

生物類似藥加劇競爭,同類藥競相降價

在信達生物、邁博太科、先聲藥業等多家創新藥企業研發產品名單中,澎湃新聞發現了一個身影——阿達木單抗生物類似物。

澎湃新聞此前報導,阿達木單抗注射液(商品名:修美樂)5月在江西部分地區實現大幅降價,被稱為全球“藥王”的修美樂價格實現腰斬,從原來的7000多元降到了3160元。

北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣對澎湃新聞分析時表示,專利藥物的市場,沒有競品企業是不會調價的。去年有4家企業的阿達木單抗生物類似物都提交了上市申請,並已經進入優先審批通道。

在信達生物的展台上一款名為IBI-303的藥物就是阿達木單抗生物類似藥。面對激烈的競爭,郭允籣對澎湃新聞分析,修美樂雖然在全球的銷量驚人,但是在中國市場卻表現平平,價格因素占主要。

在國內研發生產,國產藥企頗具競爭優勢,控製成本,使得國產生物藥在價格上更加親民。為了提高生產效率,目前信達生物正在建設第二條生產線。“之所以做這個,也是為了控製成本。”周凱鬆表示。

3月5日,信達公佈信迪利單抗注射液在中國地區的售價為7838元/100mg。“這個價格是K藥(帕博利珠單抗)同等規格的四折左右。”周凱鬆介紹說。

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽