超過100家美國機構抗議,反對為人類基因申請專利
2019年06月06日09:42

  來源:科研圈

  在美國,一項國會提案建議修改法律,取消對人類基因等“自然產物”申請專利的禁令。學術團體和患者權益團體對此表示強烈不滿,於 6 月 3 日發表聯名信提出抗議。有專利法專家認為,與中國的競爭可能刺激了立法者。

圖片來源 Pixabay
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  美國最高法院過去一直禁止對人類基因申請專利,但是最近,一項國會提案草案可能會推翻這項禁令。Science 報導指出,如果草案通過,目前對人類基因等“自然產物”的專利限製將被解除。

  這份草案已經引發了強烈的抗議。當地時間 6 月 3 日,超過一百家研究機構和患者權益團體聯名發表公開信,指出這項提案將會阻礙醫學研究,損害患者獲取診斷性測試的權利,呼籲立法者謹慎考慮。美國生理學會(American Physiological Society)、貝勒醫學院(Baylor College of Medicine)、哈佛-麻省理工博德研究所(Broad Institute of MIT and Harvard)、加州大學聖克魯茲基因組研究所(UC Santa Cruz Genomics Institute)、華盛頓大學(University of Washington)等機構都參與了署名。

  目前美國法律規定,“自然規律、自然現象和抽像創意(laws of nature, natural phenomena, and abstract ideas)”不能申請專利。上月,一個跨黨派團體發佈一份提案草案,認為專利有效性不應取決於“司法判定的例外(judicially created exceptions)”。草案的支援者認為,這樣做能夠更好地保護新的科學發明,從而恢復美國的創新動力。

  杜克大學專利法專家 Arti Rai 認為,與中國的競爭可能刺激了立法者。

  基因專利之爭

  生物科技產業對這項專利限製早有不滿。在基因相關的專利權爭奪中,一個著名的案例就是 2013 年的 Myriad Genetics 專利案。

  BRCA1 和 BRCA2 基因突變將大幅增加乳腺癌和卵巢癌風險,Myriad Genetics 發現它們的位置和堿基序列後,申請了多項相關專利,從而獲得了分離個體 BRCA1 和 BRCA2 基因的獨家權利,以及合成 BRCA 基因的反轉錄 DNA(cDNA)的獨家權利。

美國影星安吉麗娜·祖莉正是因為發現自己攜帶有缺陷的 BRCA1 基因突變,選擇進行預防性手術。圖片來源:Wikipedia
美國影星安吉麗娜·祖莉正是因為發現自己攜帶有缺陷的 BRCA1 基因突變,選擇進行預防性手術。圖片來源:Wikipedia

  這些專利引起了一些民間團體和學界的不滿,他們指出,Myriad Genetics 可能會利用自己的專利權起訴醫療機構,阻止他們進行獨立的基因檢測。最終,在2013 年 6 月 13 日,美國最高法院判定 Myriad Genetics 的部分專利依賴自然規律,專利權無效;但 cDNA 並不是大自然的產物,它屬於人工合成物,因此這方面專利權仍然有效。

  針對這次的提案草案,反對者們在公開信中提到了 Myriad 案,並指出:“在最高法院作出判決的當天,五家實驗室宣佈將對患者提供 BRCA 基因檢測,這樣做顯著降低了費用,並提供了更加全面的檢測。”而如果草案通過,“我們很可能再次看到,缺少市場競爭導致測試價格居高不下;而由於法律無法保證繼續提供今天它所提供的保護,發明創新和有用的研究成果將受到損害”。

  舊法案跟不上時代?

  杜克大學專利法專家 Arti Rai 告訴 Science,在 Myriad 案之後,科技與商業的局勢已經改變了很多,“我想已經沒有人想要對單個基因申請專利了”。她指出,已經被駁回的專利不能重新申請,並且由於對人類基因組的深入研究,對單個基因的權利聲明已經無法滿足美國專利法中“創新”的要求。

  但是,提案可能適用於保護多基因風險評分(polygenic risk scores)的相關應用,即結合多個基因對個體進行疾病風險評估。Rai 說,一些評估方法已經獲得了專利保護,但我們不清楚如果被起訴的話,按目前法律規定,專利權還能不能保得住。

  目前的專利法更大的爭議可能在於對醫療手段和軟件發明的專利判定上。例如 2012 年,普羅米修斯實驗室(Prometheus Laboratories)起訴梅奧協作服務公司(Mayo Collaborative Services)侵犯專利權。普羅米修斯實驗室發明了一種測試,通過檢測患者血液中的藥物代謝物水平調整藥量,他們對此申請了兩項專利。梅奧購買專利之後,在此基礎上進行改進推出了自己的測試服務。

  美國最高法院最終判定這項發明依賴自然規律,因此不能申請專利。法院認為,“允許這樣的專利有可能大幅限製對隱藏自然規律的應用,從而阻止了將其用於未來的發現”。

  相似地,在 2014 年的另一起案件中,最高法院判定企業不能對一個金融交易程式申請專利,因為它屬於“抽像的創意”。

  加州大學歐文分校法學教授 Dan Burk 認為,如果修訂草案通過,可能將導致軟件專利申請的增長,還有生物科技和醫療診斷方面的專利;即使繼續禁止對人類基因序列申請專利,先前未被發現的其他物種的基因也可能被申請專利,因為其中一些可能具備醫療價值。

  而諾貝爾生理學獎得主、康奈爾大學威爾醫學院(Weill Cornell Medicine)癌症生物學家 Harold Varmus 表示,這一草案“將對正常的科學交流製造一片專利聲明的泥潭,造成法律上的阻礙。將針對自然規律產物的思想和基礎發現保留在公有領域中,這關乎每個人的利益。”

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