恒瑞醫藥PD-1又一適應證納入擬優先審評
2019年06月04日11:30

新京報訊(記者 張秀蘭)6月3日晚間,恒瑞醫藥發佈公告,公司向國家藥品監督管理局提交注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌II期臨床試驗報告,申請有條件批準上市,已獲審評中心承辦並納入擬優先審評品種公示名單,這也成為恒瑞醫藥3天前公告該藥物獲批霍奇金淋巴瘤適應證後的又一重要進展。

肝癌適應證再獲新進展

  恒瑞醫藥表示,公司向國家藥品監督管理局提交注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌II期臨床試驗報告,申請有條件批準上市,已獲審評中心承辦並納入擬優先審評品種公示名單,公示期為10日。此外,公司已向國家藥品監督管理局遞交該藥食管癌的III期主要臨床試驗結果。

  注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單複製抗體,可與人PD-1受體結合併阻斷PD-1\/PD-L1通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌症免疫治療基礎。

  5月31日,恒瑞醫藥剛剛發佈公告,公司藥品注射用卡瑞利珠單抗已收到國家藥監局核準簽發的《藥品註冊批件》、《新藥證書》,藥品適用於至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。

抗PD-1抗體國外目前有同類產品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BMS(百時美施貴寶)開發,商品名為Opdivo,最早於2014年在美國獲批上市;Pembrolizumab由默沙東開發,商品名為Keytruda,最早於2014年在美國獲批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同開發,商品名為Libtayo,最早於2018年在美國獲批上市,其中,Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內獲批上市。國內目前由信達生物和君實生物開發的同類抗PD-1單抗注射液已於2018年獲批上市,百濟神州等企業的相關藥品正處於上市申請審批階段。在肝細胞癌領域,Nivolumab、 Pembrolizumab以優先審評品種分別於2017年9月和2018年11月獲美國食品藥品監督管理局加速批準用於既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌。目前國內還未有任何相關同類PD-1\/L1單抗獲批肝細胞癌適應證。

  IMS數據庫顯示,2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為141.78億美元,國內銷售額約為643.75萬美元。截至目前,恒瑞醫藥在該產品項目中已投入研發費用約為5.04億元。

PD-1適應證之爭起硝煙

  在恒瑞入局後,國內相關企業已經達到5家。根據東吳證券研報,預計國內PD-1市場空間將超過700億元。龐大的市場份額面前,各大藥企紛紛進軍PD-1市場,爭奪也從未停止。行業內普遍認為,適應證之爭,將成為PD-1市場爭奪的重點。

在已經獲批的產品方面,默沙東先人一步。2019年3月29日,“K”藥獲批了新的適應證:聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)。除君實獲批適應證為黑色素瘤外,信達、恒瑞和百濟申請的均為霍奇金淋巴瘤。

從國內上市產品在國外獲批的適應證不難看出,適應證之爭還將繼續。以國內最早上市的歐狄沃為例,該藥已在全球超過65個國家及地區獲得批準,在美國,歐狄沃已獲批15項適應證,涉及非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤等8個瘤種,在日本、韓國和中國台灣,歐狄沃胃癌適應證也已獲得批準。

  國內企業方面,以百濟神州為例,雖然產品尚未正式獲批,但在適應證領域的爭奪已經展開。百濟神州高級副總裁汪來在接受新京報記者採訪時就表示,目前百濟神州已經在進行的PD-1註冊性臨床試驗有14項,覆蓋不同的適應證,其中有7項是全球註冊性臨床試驗。“除此以外,我們今年還會展開多項PD-1的註冊性試驗,所以到今年年底,PD-1註冊性臨床試驗預計會超過14項。”汪來表示,百濟神州在定價時也會充分考慮患者的需求和可負擔性。

  北京鼎臣管理諮詢有限公司創始人史立臣表示,“PD-1市場的競爭已經成為更廣泛適應證獲批的競爭,要增加適用人群,必然依靠適應證範圍的擴大,但這種擴大是有速度的。”

另一方面,對研發實力要求頗高的PD-1領域,對部分企業來說並不友好,單就數字而言,恒瑞醫藥在獲批產品項目中已投入研發費用約為5.04億元。史立臣指出,“按照目前的審批速度,到明年下半年應該會有幾個產品獲批上市。投入成本很大,實力不強的企業如果貿然進入,結果不會太好。因為原研藥已經進來了,國內企業也在摩拳擦掌。”

編輯 王鹿 圖片來源 視覺中國 校對 王心

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