恒瑞PD-1單抗艾立妥正式獲批,全球多中心臨床試驗加速開展
2019年05月31日15:53

  2019年5月31日,國家藥品監督管理局批準我國自主研發的程序性死亡受體1(PD-1)抑製劑卡瑞利珠單抗(商品名:艾立妥)上市,用於至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。同時,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心臨床研究已獲批,將在美國、歐洲和中國同步開展,並有望進入美國FDA加速審批通道。

  眾所周知,腫瘤免疫治療是一種全新的抗腫瘤治療理念,該領域研究主要集中在PD-1及其配體(PD-L1)等免疫檢查點抑製劑上。與傳統的化療和靶向藥物不同,PD-1單抗主要通過阻斷PD-1和PD-L1之間的結合,來激活T細胞,克服患者體內的免疫抑製,從而起到殺傷腫瘤細胞的作用。PD-1單抗被稱為廣譜抗癌藥,在晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤等癌種中展現出治療效果。

  除了針對霍奇金淋巴瘤的治療研究,艾立妥已相繼開展了10餘種中國高發瘤種的臨床研究。同歐美國家研發藥物相比,艾立妥的研究方向更加針對中國多發的癌種,如乙肝感染型肝癌、鼻咽癌、食管癌等,以期更好地滿足中國癌症患者的治療需求。同時,艾立妥作為恒瑞醫藥自主研發的PD-1單抗,其臨床試驗的開展是經多年與全國醫療機構的臨床試驗中心合作下實現的,將更符合中國患者的治療需要,能夠“因地製宜”地惠及我國廣大癌症患者。

  有超過20項多中心臨床研究數據表明,艾立妥單藥或聯合治療方案在霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、乙型肝炎病毒(HBV)相關肝癌、胃癌、胃食管結合部癌、非小細胞肺癌(NSCLC)等中國高發性腫瘤中,皆具有較好的療效和可控的安全性,部分研究結果已率先發表於國際頂尖醫學專業期刊《柳葉刀·腫瘤》(The Lancet Oncology, IF:36.418),併入選第11屆國際霍奇金淋巴瘤研討會(ISHL)、歐洲臨床腫瘤學會(ESMO)年會、中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會口頭報告或設立專場學術交流。同時,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝細胞癌的國際多中心臨床研究已獲批在美國、歐洲和中國同步開展,並有望進入美國FDA快速審批通道。

  PD-1單抗作為大分子生物製劑,其產能不足的問題亟待解決。作為中國自主研發的抗癌新藥,艾立妥的藥物可及性和用藥可持續性也同樣受到關注。恒瑞研發中心同基層醫療機構進行長期臨床合作,在全國範圍內擁有完善的市場佈局和充足的生物製藥產能,上市後有望惠及更多二、三線城市的癌症患者,避免出現“有藥上市,無藥可用”的尷尬境遇。往後,通過多中心循證研究與臨床治療實踐,艾立妥在正式臨床運用階段或將進一步擴大其國內的適應症範圍。

  恒瑞醫藥負責人表示:“創新一直是恒瑞高質量發展的王牌。艾立妥曆經近多年的研發和臨床試驗,作為中國自主研發的PD-1單抗,其有效性和安全性獲得了國內外權威認可;同時,我們不斷地跟蹤創新潮流,佔據創新高點。在細胞治療、生物製藥、基因治療等方面加大佈局,努力提高核心競爭力,為今後的發展奠定了夯實基礎。未來,恒瑞將進一步弘揚民族創新精神,積極推動我國抗腫瘤事業全球化戰略佈局,加快創新步伐,助推中國創新藥的國際化高質量發展。”

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