血透感染頻發背後:院內感控敲警鍾 管控流程重在執行
2019年05月28日01:21

  血透感染事件頻發背後: 院內感控再敲警鍾 管控流程重在執行

  導讀

  在此次東台事件中,“所涉及的所有標準和流程都是有明文規定的,也不是新鮮的,這是一個非常傳統的流程,完全看執行的嚴格程度和監管力度。”好在,相較於乙肝,丙肝是可以治癒的。

  5月27日早間,東台市人民政府新聞辦公室確認東台人民醫院院內感染事件屬實,共診斷確認丙肝病毒感染69例。

  5月27日,21世紀經濟報導記者多次撥打東台人民醫院電話,未有接聽和回覆。

  5月27日晚間,央視披露東台69名血透患者感染丙肝內幕:5月13日,東台市人民醫院血液淨化中心發現一例丙肝抗體陽性病人,隨後院方對在院進行血液透析治療的161名患者進行篩查,5月16日篩查結束後發現,共有69人感染丙肝病毒,其中男性50人,女性19人,年齡最大者77歲,最小者26歲。在16日當天東台市衛建委向鹽城市衛建委上報該情況。當天晚上,江蘇省和鹽城市組織了15名專家,進駐東台市人民醫院開展調查處置工作。19日,國家衛建委派出專家組到達東台。

  經專家組成員會診,在5月17日,確定了對69名感染者的治療方案。具體措施,對69名感染者使用“擇必達”藥物進行抗病毒治療。其中,11名轉氨酶高於200的病人,入院治療。另外58人進行門診治療。在此期間所產生的費用由院方承擔。據東台市人民醫院傳染科主任儲旭東介紹,這69名感染者目前病情穩定,服藥期間無不良反應。

  血液透析院內感染不是新鮮事,近年來在安徽、內蒙古、河南、陝西、青島都發生過類似的血透感染事件,也推動了政府陸續出台了各類規範和標準。

  在此次東台事件中,“所涉及的所有標準和流程都是有明文規定的,也不是新鮮的,這是一個非常傳統的流程,完全看執行的嚴格程度和監管力度。”5月27日,一位血透行業的管理人員對21世紀經濟報導表示,“坦白講,這不是一個有技術難度的部分,但如果屢次發生相同的群體事件,感染69例應該不是短期的、偶然行為,說明這家醫院不論是哪個環節出現了疏漏,都已經存在了很久,我認為就是操作流程不合格、製度落實不到位,或者沒有引起當地醫院、負責人或者監管部門的重視,督查不力,就是應該問責。”

  院內感控製度成熟

  根據央視報導,東台市衛建委醫政科科長曹國平介紹:經專家組認定,該事件主要原因是由於醫護人員手部衛生消毒、透析時所使用的相關設備消毒、以及透析區域消毒措施執行不規範造成的。

  第二個原因是,該血透室人力資源配置不足。按照行業規定,每名護理人員一般負責6台透析機器的操作,而在實際工作中,該院每名護理人員最少負責9台機器的操作。

  第三個原因是,該院血透室丙肝病人血透隔離區與正常透析區存在通道共用的問題。

  最終,國家、省、市組成的專家組調查認定,這次事件是一起因醫院院內感染管理製度落實不到位等原因造成的院內感染事件。同時,有16名相關責任人被問責處理。

  根據2010年3月23日原衛生部印發的《醫療機構血液透析室管理規範》(衛醫政發〔2010〕35號),詳細規定了醫療機構血液透析室的管理職責、質量管理、感染預防與控製、人員培訓和職業安全防護、檢查評估等事項。

  其中:“第三十三條 血液透析室應當建立嚴格的接診製度,對所有初次透析的患者進行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、愛滋病病毒感染的相關檢查,每半年複查1次。

  “第三十四條 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體及愛滋病病毒感染的患者應當分別在各自隔離透析治療間或者隔離透析治療區進行專機血液透析,治療間或者治療區、血液透析機相互不能混用。

  “第四十二條 地方各級衛生行政部門應當按照本規範的規定,對轄區醫療機構血液透析室進行定期和不定期的檢查評估。”上述條例都對可能出現的血液感染病作出了相關規定。

  “根據規定,血透室要對透析病人半年檢測一次。如果在半年過程中,有丙肝患者是在病毒活躍期,加上操作過程中有不符合規範的情況,就會造成這樣的病毒傳播。”上述業內人士解釋,“加上半年檢查的空檔期,非常容易由一個病原,引發群體性的感染事件。”

  此外,還有可能發生感染事件的原因有,“一是醫院對於初診患者的血液病情況是否知曉?知曉的情況下是不是做了隔離?二是流程中是否嚴格執行SOP要求,比如說是否存在重複使用一次性耗材的情況等。”

  感控、監管不力背後,是國內公立醫院血透資源緊張、患者低血透率的現狀。

  慢性腎臟病(CKD)是各種原因引起的慢性腎臟結構和功能障礙,包括慢性腎炎、高血壓導致的腎小動脈硬化、糖尿病腎病等,最嚴重可發展為腎衰竭,腎臟功能漸進性不可逆性減退。終末期腎臟衰竭即為人們常說的尿毒症,屬於慢性腎臟病的第五期。

  大多數人都知道患了尿毒症要做透析治療,但很多人不知道中國大概還有100多萬沒能夠透析的患者。

  基於2009年9月至2010年9月期間進行的大規模橫斷面調查,發表在《柳葉刀》上的結果,估計中國有1.2億CKD患者,其中包括估計有50萬可能患有貧血的透析患者。

  尿毒症治療主要分為器官移植和血液淨化兩種,血液淨化包括血透和腹透兩種主要治療方式,以及血液灌流、血液濾過、血漿置換和免疫吸附等輔助治療。

  其中血液透析是終末期腎病中臨床應用和病患認知度最高的治療方式,但由於治療費用較高(約9.71萬/年)和醫療治療要求高,在進入醫保報銷體系前,患者治療率很低。

  國內透析服務從2012年才正式納入大病醫保,目前各地報銷比例大約在70%~85%,“有了醫保之後,病人數有了一定增加,現在基本上每年增速10%,但相比發達國家,美國每百萬病人中接受治療的人數大約為1000+,日本將近2000,中國只有300左右。”費森尤斯大中華區總裁陳玉剛此前對21世紀經濟報導表示,這取決於國家政策與財務承受能力,以及醫護資源和透析中心布點,“一定要設在居民區里,儘量貼近病人。”

  血透市場和丙肝治療

  有血透市場報告顯示,國內血透市場規模在過去四年復合增長29.12%,而基於血透市場未被滿足和新增需求兩個維度,預計未來三年血透行業仍會保持25%以上的高速增長態勢,理論上可達“千億市場”規模。

  一方面,相比美國等發達國家高達90%的治療滲透率,我國目前僅為20.5%;另外,在血透產業鏈上:上遊產品被外資壟斷、中遊流通亟待整合、下遊服務政策限製逐步解除的情況下,不同側重點和業務模式成長空間巨大。

  2016年12月21日,國家衛計委印發的《血液透析中心基本標準和管理規範(試行)》明確了獨立血透中心標準,鼓勵血透中心向連鎖化、集團化發展,並對此類申請主體可以優先審批。

  文件發佈後,“(參與者)像雨後春筍。”中國非公立醫療機構協會腎透專業委員會主任委員梅長林此前在接受21世紀經濟報導專訪時表示,“很多人認為有資本就可以參與,高薪聘專家、資金雄厚多點佈局,但效果並不很好。要做好透析服務,首先必須有專業產品和醫療服務,第二才是資金,第三要有政府支持。”

  梅長林認為,“以前主要是經濟無法負擔,加上一床難求,病人多透析單位少,近年來公立醫院反複擴建透析中心,獨立血透中心也放開了,情況可以慢慢緩解。”

  透析服務從2012年才納入大病醫保,目前各地報銷比例大約在70%-85%,且此前政策不允許私營資本單獨設立,因此民營/外資透析中心發展緩慢,全國4000家透析中心,90%在公立醫院中。且私立醫院/透析中心難以申請到醫保機製,有業內人士對21世紀經濟報導表示,“目前現狀是行業冷靜了很多,血透中心是重資產運營且技術門檻較高,每一次出現這樣的感染事件都會促使監管越來越嚴。”

  目前血液透析產業主要分佈在廣東、山東、福建等地;活躍的跨國企業主要有費森尤斯、百特、DaVita,日本的日機裝、東麗、尼普洛等。國內獨立血透中心主要由白求恩、威高、中信幾家投建。

  另外,針對此次丙肝感染的後續治療,據悉目前由東台人民醫院負責相關費用。

  相較於乙肝,丙肝是可以治癒的。

  丙型肝炎是中國第四大常見傳染病,目前約有一千萬感染者,全球丙型肝炎感染者大約有7100萬名,據世界衛生組織統計,全球丙型肝炎病毒(HCV)的感染率約為2.8%,約1.85億人,每年因HCV感染導致的死亡病例約35萬例。

  丙型肝炎病毒(HCV)主要有6種基因型及多種亞型,各種類型HCV所採取的治療手段不盡相同,目前尚無有效的預防性丙型肝炎疫苗可供使用。

  根據中華醫學會肝病學分會、中華醫學會感染病學分會2015年發佈的《丙型肝炎防治指南》,HCV1b和2a基因型在我國較為常見,其中56.8%是1b型,其次為2型(24.1%)和3型(9.1%),6型相對較少(6.3%),主要在南方地區。

  “不同地區有顯著的差異,我們在南疆地區也發現有4型的感染者。”中國工程院院士、北京大學醫學部莊輝院士此前介紹,根據世衛組織在2016年提出的要在2030年消除病毒性肝炎嚴重的公共衛生威脅,乙肝、丙肝診斷率要達到90%,治療覆蓋率要達到80%,新發病率要降低90%;治療後肝硬化、肝癌的發生和死亡率要降低65%,目前還有很大的差距。

  根據上述指南,我國HCV基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%,而目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%。

  北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授表示,目前我國治療HCV感染主要仍是干擾素+利巴韋林的方案,且存在部分患者應答率較差、耐受性不佳、療程較長且安全性較低等情況。

  索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物(DAA)的上市被認為是治療HCV的轉折點,此類藥物可口服,療程較短,絕大部分患者能治癒。

  “近來多個丙肝直接抗病毒(DAA)藥物獲批上市,標誌著中國丙肝治療進入一個新的時代。”莊輝說,“從已有的全球數據來看,DAA真實世界療效數據和臨床研究數據基本相符,持續病毒學應答率都很高,說明DAA治療丙肝的效果很好。希望這類創新藥物能夠盡快納入國家醫保目錄,使更多丙肝患者能夠接受DAA治療。”

  在2014-2015年間,新一代直接抗病毒藥物的上市快速拉動了全球丙肝藥物市場的大幅上升,吉利德(Gilead)、艾伯維、BMS、強生和默沙東的產品銷售在這期間都實現了穩步擴張。

  原因之一是高昂的單價。吉利德索磷布韋 Sovaldi在美國的上市價格高達84000美元/療程(12周),每片藥折合價格1000美元,德國66000美元/療程,英國57000美元/療程;除了在神奇的印度政府強製的專利許可下,Sovaldi在印度賣出了大約每片10美元的價格,在印度強悍的仿製藥環境下,Sovaldi在印度的價格可能還會持續走低。這也直接帶動了中國患者冒著巨大風險跨境就醫的現象產生,一位業界人士對21世紀經濟報導記者透露,“但很多不合格藥物會致使患者基因型改變或複發,讓治療和市場更加混亂。”

  儘管如此,Gilead還是將丙肝藥物產品組合在全世界賣得風生水起。

  2016年6月28日,FDA批準了Gilead的Epclusa上市,是首個獲批治療全部6種基因型HCV感染的藥物。而在當年發佈截止至6月30日的半年報中,Epclusa營收為6400萬美元,也就是說其上市2天就賣出了6400萬美元,Epclusa2016年全球銷售額達到17.52億美元,令市場歎為觀止。

  此外,Gilead還擁有Vosevi,第二個全基因型的丙肝新藥。AbbVie 旗下用於治療基因1~6型HCV的藥物Maviret也在歐盟上市,售價低至26400美元/療程(8周)。

  即便如此,由於丙肝新藥的治癒率高達95%,意味著被治癒的患者越多,整個藥物市場規模會越來越小;在全球丙肝藥物市場充分競爭的環境下,各家的銷售業績也在2016年開始下滑。

  以吉利德為例,2018年營收221.27億美元,同比下滑15.2%。而相對於全球業務的下滑,吉利德中國區還處在高速增長期。“中國市場在財務目標上是超額完成任務的。2018年總共有約超過7000名丙肝患者接受了我們的創新藥物治療。”吉利德科學全球副總裁及中國區總經理羅永慶對21世紀經濟報導記者表示:“在過去15個月裡,我們在中國獲批了6個新藥。”

  Evaluate Pharma今年6月發佈的報告《World Preview 2017, Outlook to 2022》預測,儘管丙肝銷售額會大幅減少80%,但吉利德仍將在2022年繼續主導抗病毒市場。

  而相較於一片紅海的國際市場,擁有15%患者人數且剛剛開啟丙肝新藥市場的中國,對於跨國藥企們來說簡直磨刀霍霍,如何打通渠道、切實增加藥品可及性、搶占市場是擺在各家藥企面前的關鍵問題。(編輯:張偉賢)

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