美重拳出擊400億美元“保健品”市場 打擊偽醫學興起
2019年02月21日07:26

  今年最值得警惕的“偽醫學”正在興起,FDA宣佈重拳出擊,監管風暴降臨400億美元市場

  來源:微信公眾號“DeepTech深科技”

  無論在中國還是全球範圍來看,從維生素到專門的補充劑,服用膳食補充劑已經成為當代人日常生活習慣,一些有條件的國人甚至也會專門去國外購買此類產品。

  不過,當一些產品被用以控製體重或者改善注意力之類的用途時,另一些產品已經宣稱可以調節異常心律、減緩哮喘症狀惡化,與一些眼中的健康風險聯繫在一起,甚至還有避免早逝的說法。 其中究竟孰真孰假?

聲討“偽醫學”的JAMA 的文章  來源:JAMA
聲討“偽醫學”的JAMA 的文章 來源:JAMA

  現在,蓬勃發展的膳食補充劑行業已經在大洋彼岸引起全球最權威的食藥管理機構之一 ——美國食品藥品監督管理局(FDA)——強勢介入。

  當地時間 2 月 11 日,FDA 發佈了一項重要聲明,表示將在監管 400 多億美元的膳食補充劑行業方面發揮更積極的作用。

  在聲明中,FDA 局長斯科特·戈特利布 (Scott Gottlieb) 宣佈,該局將在未來幾個月採取一系列措施,打擊那些吹噓配方具有從增加體能到治癒癌症等多種功效的製造商。承諾“此次行動是在過去逾 25 年來,對膳食補充劑監管和監督的最重要現代化改革之一”。

聲明  來源:FDA
聲明 來源:FDA

  聲明特別強調了那些聲稱可以治療阿爾茨海默氏症 (AD) 的產品。阿爾茨海默氏症是一種嚴重的腦部疾病,會阻礙記憶,而且無法治癒。戈特利布寫道,膳食補充劑“不能宣稱能預防、治療或治癒阿爾茨海默氏症等疾病。這種說法可能會傷害患者。”

  1 月 25 日發表在著名醫學期刊 JAMA 的一篇文章直接指出,一股宣稱可治療甚至治癒某些腦部疾病的“偽醫學”之風正在興起,其中,最常見的“偽醫學“案例就是宣稱通過膳食補充劑以改善認知和大腦健康,“這個行業正在通過印刷媒體、廣播、電視和互聯網深度滲透消費者,並從中獲益。”

Scott Gottlieb  來源:Wikipedia
Scott Gottlieb 來源:Wikipedia

  FDA 表示,已向 17 家公司發出警告或諮詢函,原因是這些公司非法銷售聲稱可以治療阿爾茨海默氏症的產品。另外,FDA 也已向非法銷售近 60 種產品的公司發出了一系列警告信,其中許多是作為未經批準或假冒的藥品出售的,聲稱可以治療或治癒疾病,例如糖尿病和癌症。

  膳食補充劑無效?

  一般認為,美國並沒有保健品的說法,統稱膳食補充劑。根據 FDA 在《膳食補充劑健康教育法(DSHEA 1994)》中的定義,膳食補充劑即維生素、礦物質、草本植物、氨基酸或其他幫助增加每日飲食攝入量的食用補充劑,)其與藥品的區別主要在於產品的成分和劑型(注射形式為藥品)、廠家對產品的用途預期、廠家對產品的描述(出現治療、治癒說法)。

  20 世紀 30 年代,當膳食補充劑被引入市場時,它被認為是一種解決嚴重營養不足的方法,而營養不足會導致佝僂病和壞血病等疾病。

  現在,有數據顯示,在美國,75% 的消費者會定期服用膳食補充劑。對於老年人來說,這一比例上升到了 80%,兒童則是約 33%。這也是 FDA 為什麼要宣佈新的管理計劃的主要原因——膳食補充劑已經成為公民健康的一大影響因素。

來源:FREESTOCKS.ORG
來源:FREESTOCKS.ORG

  可絕大多數膳食補充劑和維生素背後,幾乎沒有強大的科學支撐,但在美國,創業公司在這個行業獲得了蓬勃發展的空間。

  隨之而來的是,市場上出現了新一代的膳食補充劑。它們中的大多數都是由洛杉磯和矽穀等地區的少數加州初創公司開創的。這些公司的廣告充斥著最近的生活時尚詞彙,比如極簡主義(“你需要的一切,你不需要的一切!”)、鮮豔的顏色、“乾淨的飲食”和個性化。他們通常針對特定的人群,比如認為自己超重的人,有時也針對弱勢群體,比如有患阿爾茨海默氏症和其他形式癡呆症風險的老年人。

  但,正如上面提到的,幾乎沒有證據表明這些藥片或膠囊確實能改善你的健康。上個月,發表在《美國醫學會雜誌》上的一篇新論文表明,大多數聲稱有助於預防阿爾茨海默氏症或改善記憶力的補充劑實際上並沒有起到類似的作用。

  他們寫道:“目前還沒有一種已知的膳食補充劑可以預防認知能力下降或癡呆,但這類膳食補充劑的廣告卻隨處可見,而且在美國主要零售商的銷售中似乎獲得了合法性。”

  另一項發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的研究發現,補品——尤其是那些為減肥做廣告的補品——每年可能會讓大約 2.3 萬人去急診室。數據顯示,2000 年-2012 年間,對膳食補充劑的負面反應年增長率為 166%。

  膳食補充劑的致死案例則更值得警惕了。一項膳食補充劑研究給出的統計數據是,在 12 年的時間里,有 34 人因服用減肥藥和爽身粉而死亡。其中 6 人死於禁用的減肥藥麻黃,1 人死於服用育亨賓 (yohimbe),一種用於減肥和勃起功能障礙的草藥膳食補充劑。

  也就是說,某些情況下,這些昂貴的藥片和粉末可能帶來的健康風險都要大於你身體營養的增加。

FDA在flickr展示的效果未經證實的阿茨海默產品  來源:flickr
FDA在flickr展示的效果未經證實的阿茨海默產品 來源:flickr

  FDA行動的3大“優先事項”

  但並不是整個膳食補充劑行業的價值都被否定了。

  根據聲明,FDA 強調,加強膳食補充劑監管框架的時機將特別關鍵。一個正規的行業,將受益於一個能激發消費者和供應商信心的框架,而病人群體,也將受益於高質量的產品。

  科學的進步和膳食補充劑行業的成長與發展,其實為消費者帶來了許多改善健康的新機遇。但與此同時,摻假和假冒產品數量的增長帶來了新的潛在危險,包括那些在標籤上未標明的藥物成分、誤導性聲明和其他風險激增的產品。

  FDA 在聲明中特別提到,對於任何復合維生素或相關的膳食補充劑,專家建議謹慎使用,因為這些產品都沒有被 FDA 批準為藥物。它們的風險包括過敏反應、正常心率的改變,甚至是患癌症等嚴重疾病的風險增加。它們潛在的好處,如增加能量和改善消化,可能不值得。

  FDA 給出了膳食補充劑行業發展的幾大“優先事項”,首要任務是確保安全,這也是最重要的部分,即保護消費者免受有害產品的傷害。

  第二要務是保持產品的完整性:我們希望確保膳食補充劑中所含的成分是標籤上標明的,而不是簡單寫成“其他成分”,並確保這些產品始終按照質量標準生產。

  第三個優先事項是保證明智的決策。行業應該營造一種環境,讓消費者和衛生保健專業人員能夠在推薦、購買或使用膳食補充劑之前做出明智的決定。

  在未來的幾個月裡,FDA 還將提供其監管美國膳食補充劑行業的更多細節,繼續推進美國的公民膳食補充劑計劃,以實現這些優先事項,包括推出平衡促進膳食補充劑市場創新和效率的新政策,採取更多措施保護公眾免受潛在安全問題的影響等。

  風暴前夜

  在此次聲明之前,FDA 對膳食補充劑的監管作用遠不及藥品監管,並不會在上市前審查這類產品的安全和有效性,但這種做法在過去幾年被專業人士詬病。

  因此,FDA 的最新表態一出,也得到了行內認同,例如阿爾茨海默氏症協會就對此舉表示歡迎,該機構在一份聲明中提到,包括膳食補充劑和一些替代療法,都被“宣傳為記憶增強劑或能夠治療、延緩或預防阿爾茨海默症和其他癡呆症”,但患者使用這些產品而非醫生處方治療時將面臨風險,包括純度、安全性和有效性以及可能的藥物相互作用等。

FDA官網戰展示的警惕市場上所謂“阿茨海默療法”的醒目信息  來源:FDA
FDA官網戰展示的警惕市場上所謂“阿茨海默療法”的醒目信息 來源:FDA

  而從全球來看,作為擁有悠久膳食補充劑曆史的國家,美國有著全世界規模最大、發展最成熟的膳食補充劑市場。數據顯示,2012 年全球膳食補充劑市場超過 800 億美元,美國是最大的生產和消費國,而中國是全球最大的膳食補充劑原料生產和出口國,美國 60 % 以 上 的膳食補充劑原料源於中國。如果 FDA 的這場監管風暴的強度持續上升,打擊面繼續擴大,預料將對中國的膳食補充劑原料出口公司產生顯著影響。

  另外,大健康產業被認為是 IT 之後的下一個朝陽產業,在人口老齡化加劇的大背景下,隨著慢性病發病率提高,公民健康意識增強,膳食補充劑在整個大健康產業中的比重還將繼續增加,成為整個產業中非常重要的一環,如此來看,各國對其監管的加嚴也將是遲早的事情,FDA 此次的行動可以看做是一個重要的市場信號,各國的膳食補充劑監管體系如何變得更加透明、開放、有效,進而對健康產業的發展起促進作用已經成為重要議題。

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽