上海新興藥品疑染愛滋 兩次官方檢測結果為何相反
2019年02月07日21:16

  原標題:上海新興免疫球蛋白疑染愛滋,兩次官方檢測結果為何相反?

  來源:科技日報

  2月6日,國家藥監局公佈上海新興相關產品初步調查情況:2月5日,國家藥監局接到國家衛生健康委通報,上海新興醫藥股份有限公司(以下簡稱“上海新興”)生產的一批次靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)愛滋病病毒抗體檢測為陽性。國家藥監局立即要求上海市藥監局對上海新興開展現場檢查,組織對同批原料血漿生產的產品和相鄰批次產品進行檢驗。

  通報稱:上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的愛滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測,結果均為陰性;江西方面對患者的愛滋病病毒核酸檢測,結果為陰性。

  新春添“血堵”,此非首次。2018年春節期間,北京曝出血小板供應不足導致多名白血病患者病情告急。2017年春節前,浙江省中醫院曝出在“封閉抗體免疫療法”的服務項目中發生違規操作,導致血液汙染,令5名患者感染愛滋病。

  據中國食品藥品檢定研究院官網信息,本次問題產品由上海市食品藥品檢驗所予以簽發,共計12226瓶,簽發日期為2018年10月12日。

  目前,國家衛健委已發出通知,要求立即暫停使用上海新興醫藥股份有限公司生產的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白,並對產品進行封存。國家藥監局已派出督導檢查組抵達上海、江西,督促指導地方藥監部門開展調查處置工作。對企業現場核查等有關工作正在進一步進行中。

  2月6日,一名醫生向21世紀經濟報導記者出示了其所收到的停用產品批次通知。

  那麼,這次上海新興問題靜注人免疫球蛋白事件,國家檢測結果和江西檢測結果為何會出現不一致?愛滋病病毒抗體檢測為陽性、病毒核酸檢測為陰性分別都代表什麼含義?為何有專家說,患者感染愛滋病的風險很低,有可能是源頭汙染?免疫球蛋白主要用於哪些疾病治療……科技日報記者就此採訪了業界專家,為大家解讀。

  “病毒核酸檢測為陰性

  說明傳播愛滋病機會不大”

  “核酸檢測結果陰性,那麼傳播愛滋病機會應該不大,這應該是一個好消息。”2月6日深夜,剛剛獲悉國家藥監局最新公佈的調查情況後,北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹這樣告訴科技日報記者。

  王月丹說,核酸是人類免疫缺陷病毒(HIV)即愛滋病病毒的遺傳物質,是病毒的組成部分,其病毒核酸檢測結果為陰性,說明該產品被HIV遺傳物質汙染的可能性不大,傳播HIV的風險較低。

  “檢測結果都為陰性,就表示沒有從這個被檢物中檢出愛滋病的抗體或者是愛滋病病毒的核酸。”2月7日,疫苗科普達人陶黎納在接受科技日報記者採訪時表示,“對於這個問題免疫球蛋白,如果江西省疾控中心檢測出愛滋病抗體,而現在國家調查組沒有檢測出來,那就說明很有可能是檢測技術差異造成了兩者不一致。如果我們認為國家調查組的檢測結果肯定是對的,那麼江西省疾控中心的檢測有可能是假陽性。假陽性表示實際沒有抗體,但是檢驗結果顯示有抗體。”

  陶黎納說:“很有可能是個烏龍事件,現在應該調查檢驗試劑或檢驗方法上是否出了紕漏導致兩項結果不一致”。

  免疫球蛋白愛滋病抗體陽性

  意味著什麼?

  “雖然檢測結果為陰性,但也不能否定抗體陽性的檢測結果,這兩者是彼此獨立的。”王月丹向科技日報記者強調。

  事件剛剛爆發之初,王月丹表示,免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗體成分,可提高免疫力,也能用於治療自身免疫病,主要由人的血漿中提取。王月丹推測,血漿被汙染的源頭可能是血站、血車,或者是企業的單采血漿站進行檢測時出現了問題。王月丹建議大家不要恐慌,已經注射使用該批次免疫球蛋白的人員要積極配合衛生部門的回訪。

  “靜注人免疫球蛋白的藥品(以下簡稱免球),常用於治療免疫缺陷病以及川崎病、免疫性血小板減少症(以前稱血小板減少性紫癜)。由於後兩種疾病是嬰幼兒常見疾病,免球在嬰幼兒裡的使用量不算太低。”陶黎納介紹說。

  “如果免球里發現愛滋病抗體陽性,那就是一次質量事故,使用這些涉艾免球的患者不至於感染愛滋病,但需要醫學觀察。”陶黎納如此強調。

  陶黎納說,免球其實就是抗體,只是從不同角度來命名而已。接種疫苗後會產生抗體,自然感染後也會產生抗體,正常情況下,一個健康成人血液里會有針對多種疾病的抗體。如果把這些抗體從血液里一股腦地分離出來,這種提取物能普遍性地增強使用者的免疫力,屬於廣譜免球,常用於治療疾病;如果針對某種疾病提取抗體,這種提取物針對該疾病的免疫效果高於廣譜免球,就是特異性免球,常用於預防傳染病。

  “靜注人免疫球蛋白並非只來源於單名供血者,而是至少來源於1000名供血者,屬於合併血漿。《中國藥典(2015版)》規定,靜注人免疫球蛋白每批投產血漿應由1000名以上供血漿者混合而成。如果出現了涉艾免球,那意味著生產過程使用的1000多份血漿中,至少有一份來自愛滋病攜帶者。對於那些使用了涉艾免球的患者,我的建議是:使用涉艾免球後,間隔3周(即過了窗口期)去做愛滋病篩查,各地疾控中心可以免費提供檢測。”陶黎納給出他的建議。

  免球會有第三道滅活工藝,最終成品不會有感染性

  調查結果公佈前,國家衛生健康委員會官網就回應血製品愛滋抗體陽性事件說患者染艾風險很低。國家衛健委召集專家對有關問題進行分析研判的結果是,根據國際相關文獻報導,結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素,專家認為使用該藥品的患者感染愛滋病的風險很低。

  科技日報記者從一家生產血液製品的企業瞭解到,在我國,血液製品生產程序包括原料血漿採集檢測、生產企業複檢、病毒滅活、血液製品出廠檢測、藥監部門批簽發等多個環節。

  層層嚴控之下問題血液製品為何還會出現?

  王月丹分析說,可能有幾方面的原因:一可能是人為差錯,導致沒有發現抗HIV抗體陽性獻血者,從而誤采了HIV感染者的血漿,並在生產過程中沒能發現,導致產品中出現抗HIV抗體;二可能是企業使用的檢測試劑不夠靈敏;三可能疑似感染者的血漿抗體含量較低,所以沒檢出等等。第二、三問題同時存在,則可能性更大。

  陶黎納則認為,HIV感染者存在窗口期。在窗口期其HIV抗體是檢測不到的,但實際已經有傳染性。

  如何防控窗口期?

  陶黎納認為要嚴格把好供血者的質量關。如果是有償供血,那麼供血者可能為了利益而隱瞞自己的健康問題,這種血液的風險就大;如果是公益性質的無償獻血,獻血者通常會誠實回答獻血體檢表的問題,這種血液的風險較小。

  此外,窗口期還和檢測技術有關,技術越先進,敏感性越高,窗口期就越短。目前的檢測技術最短可以做到10天左右。

  陶黎納說:“如果有處於窗口期的愛滋病攜帶者獻血做成免球,那麼任何時候都檢測不到抗體。這種免球如果直接給人用,就可能造成感染;但免球會有第三道滅活工藝,所以最終成品不會有感染性。

  我相信出現涉艾免球後,監管方一定會進行徹底調查,維護公眾的健康。如果監管方最終確認,生產企業第三道質控關未發現異常,那麼這批涉艾免球不會傳播愛滋病,沒必要去疾控中心做愛滋病篩查。如果監管方宣佈第三道關有問題,那就強烈建議去篩查。”

  怎樣能更加嚴格地掌控血液製品質量關?

  陶黎納介紹,血液製品最大的風險,就是可能含有病原體導致使用者感染。為儘量避免血液製品在醫學使用時傳播疾病,世界各國都對此類血液製品的採集和製備過程進行嚴格規範,總體而言有三道質控關:首先,供血者的身體必須健康,不攜帶目前可以檢測的病原體,儘量保證血液本身是安全的,采血機構和采血設備必須符合規範;其次,血液採集後,必須用現有可靠的檢測手段去檢測是否攜帶或可能攜帶病原體;最後用現有的最可靠手段去滅活其中的微生物體,但保留生物分子的活性。

  記者在國家藥品監督管理局官網查閱到,2019年1月15日,該官網發佈了該局2019年第1號公告,為進一步保障公眾用藥安全,決定對靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書增加警示語,並對[不良反應]、[注意事項]、[老年用藥]等項進行修訂。其中增加的第一句警示語是:“因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。”

  “實際上,現在的食品藥品管控比以前嚴格的多,能夠曝光發現問題是好事,如果天下太平可能就更要擔心了。及時發現問題解決問題,才是保證食品藥品安全的良性循環機製。”陶黎納強調。

  記者 李麗雲

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