靜注人免疫球蛋白單療程上萬 用問題產品啥風險?
2019年02月06日22:40

  原標題:靜注人免疫球蛋白單療程可能上萬 使用上海新興問題產品後無法排除感染愛滋風險

  來源:每日經濟新聞

  2月5日,《每日經濟新聞》獨家報導了上海新興醫藥股份有限公司所生產的靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)愛滋病抗體陽性。

  6日,國家衛健委發佈關於“靜注人免疫球蛋白愛滋病抗體陽性”有關問題的回應。回應稱,衛健委已第一時間派出工作組赴地方指導工作,並召集專家對有關問題進行分析研判。國家衛健委要求全國各醫療機構暫停使用和封存該公司問題批次藥品,做好相關患者的病情觀察和監測,配合藥品監管部門作好情況調查和藥品處置工作。

  《每日經濟新聞》記者從中國食品藥品鑒定研究院瞭解到,批號為20180610z靜注人免疫球蛋白,規格為5%2.5g/50ml/瓶,共12226瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品藥品檢驗所簽發,簽發日期為2018年10月12日,簽髮結論為:“該批製品符合規定,建議予以簽發”。

  靜注人免疫球蛋白的適應症範圍是什麼、和疫苗有何不同、為何該批次靜注人免疫球蛋白愛滋病抗體會呈陽性、問題出在哪裡、人體注射後會有怎樣的風險、又該怎麼辦?針對上述問題,《每日經濟新聞》記者進行了深入採訪。

圖片來源:攝圖網
圖片來源:攝圖網

  靜注人免疫球蛋白並不是臨床常用藥

  什麼是靜注人免疫球蛋白?首先要區分血漿中的兩種蛋白,即白蛋白與球蛋白,兩者功效並不同。白蛋白主要是維持體液平衡和營養,球蛋白則主要有免疫的功效。

  問藥師平台創始人冀連梅對《每日經濟新聞》記者表示,“通俗地講,靜注人免疫球蛋白應該是免疫增強劑類別的,它是一種免疫製劑,可以短期內提高免疫。”

  對於臨床適應症,冀連梅強調,這並不是臨床常用藥,主要用在一些自身免疫性的疾病和一些嚴重的、慢性的、炎症性的疾病上。比如說兒童的川崎病、血小板減少性紫癜,或者是一些重症的肺炎等。並且都是在已經住院的很嚴重的狀態下使用,一些移植的患者也會用到。

  一位北京三甲醫院醫生也對《每日經濟新聞》記者表示,一般人用不到,主要用在重症感染時。“提取正常獻血源的免疫球蛋白,是一種廣譜的抗體,我們稱為有抗體封閉的效應,相當於某個人得了重症的感染,但是他體內還沒產生這種抗體,輸入免疫球蛋白後可以封閉一些病毒、抗炎症,提高病人免疫力。”

  而該藥的價格也較貴。上述三甲醫院醫生表示,規格為2.5g的就要500多元。臨床上按照公斤體重用藥,一般一個療程下來可能要上萬元,如果體重特別重的患者可能一兩萬元都不夠。“按個人體重,有的人可能一天就要用10瓶,5天1個療程。”

  “這是一個昂貴的措施。”上述醫生坦言,有一些效果,但價格高也對一些患者形成了壓力。

  需要注意的是,此次涉及的人免疫球蛋白為靜注,即靜脈注射。冀連梅表示,人免疫球蛋白有靜脈注射和肌肉注射,兩者濃度不同,裝量不同,給藥途徑不同。

  使用問題血液製品有感染風險

  此事爆出後,剛給孩子注射完狂犬病疫苗的朱女士詢問《每日經濟新聞》記者,半個月前女兒被狗牙齒蹭到出血,打狂犬疫苗之前先打了狂犬免疫球蛋白,不知是否有風險?

  《每日經濟新聞》記者採訪中獲悉,首先,免疫球蛋白並非疫苗,此外靜注人免疫球蛋白和破傷風人免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白並不是一碼事兒。“打過其他三種免疫球蛋白的人不用擔心。”冀連梅說。

  從目前媒體報導消息來看,各地正在緊急排查轄區內醫療機構是否購入20180610Z批次製品。據北京青年報報導,北京市衛健委表示從未釆購過該企業免疫球蛋白產品。

  若已經注射過涉事批次靜注人免疫球蛋白,會有怎樣的風險?

  冀連梅表示,使用了上海新興生產的這一批號的血液製品,實際上就是不排除有可能這個血來自於愛滋病患者,所以就不排除有感染的風險。“只能說不排除(有感染風險),不是肯定的。”她說。

  上述北京三甲醫院醫生也表示,有感染風險,但是感染的幾率並不大。其所在醫院在日常的使用情況下,患者也需要簽署知情同意書,一是這個藥比較貴,二是這個藥有潛在傳播病毒的風險,其中就包括了HIV病毒、其他病毒等風險。

  國家衛健委在6日的回應中指出,根據國際相關文獻報導,結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素,專家認為使用該藥品的患者感染愛滋病的風險很低。國家衛健委已組織製定了使用藥品患者的隨訪監測方案,本著對人民高度負責的精神,指導地方做好相關患者隨訪觀察,配合國家藥監局共同做好後續處置工作。

  今年1月,國家藥品監督管理局發佈了《關於修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告(2019年第1號)》。其中一項重要修訂內容就是在說明書上增加警示語:因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。

  值得注意的是,前述醫生向記者解釋說,通過輸免疫球蛋白感染HIV的風險比輸血漿、紅細胞、血小板感染的風險要低很多,但是還是有感染風險。

  有多位醫學界人士表示,HIV在製備靜脈免疫球蛋白的純化過程中會被滅活。因此,目前為止從未發現經免疫球蛋白製劑傳播的HIV病例。

  對於已經使用了靜注人免疫球蛋白的人,應該怎麼辦?

  上述三甲醫院醫生告訴記者,如果有使用了這批產品的人群,未必會感染。但由於使用阻斷藥物的時間為72小時,若已經過了吃藥的時間,就需要定期檢測了。

  該醫生表示,阻斷藥物主要用在職業高危暴露,或者人有一次高危性行為後擔心自己感染時。一般不會在輸血後進行阻斷,因為血液會有嚴格檢測,也不會讓輸血的患者都去吃愛滋病阻斷藥物,藥物的副作用也很大。

  該醫生指出,如果後續檢測出感染了,那就按愛滋病病人進行治療。

  問題出在血源環節可能性大

  靜注人免疫球蛋白因愛滋病抗體呈陽性,到底是哪一個環節出了問題?

  《每日經濟新聞》記者注意到,血液製品工藝一般分為采漿、入庫與生產、質檢與銷售幾個環節。而各個環節都有嚴格的檢測。

  浙商證券研報顯示,血漿採集後單采血漿公司對每人份血漿進行抗-HIV、抗-HCV、HBsAg、ALT、梅毒等檢測。而入庫和生產方面,原料血漿採集並放置90天后,經對供應某人份血漿的供血漿者再次採集血漿樣本並進行病毒檢測合格後,方可將該人份原料血漿投入生產。

  此外在質檢和銷售環節,據浙商證券研報顯示,包裝入庫、藥監局抽樣之後,公司將食品藥品監督管理部門抽樣的產品送至中國藥品生物製品檢定所或其指定的上海市食品藥品檢驗所等進行再次質量評價,經機構檢驗合格的產品將給公司頒發相應批次產品的批簽發合格證,只有批簽發合格的產品才被允許進入銷售。

  對於可能出問題的環節,上述北京三甲醫院醫生告訴記者,血源出現問題的可能性更大,但是按照正常的篩查程序是能夠檢測出來的。

  該醫生解釋說,愛滋病抗體呈陽性說明當時獻血源已經感染了愛滋病病毒,且並不是在窗口期,按照正常的篩查檢測程序是能夠檢測出來的。

  該醫生表示,目前,技術手段還查不出感染愛滋病病毒窗口期的病人,因為他們在窗口期抗體呈陰性,但是如果真是窗口期,後續也不會檢測出愛滋病抗體呈陽性。所以按理說,通過正常的檢測手段,這批有問題的靜注人免疫球蛋白一開始就應該能檢測出問題。

  “按照正常檢測手段,檢測愛滋病抗體並不困難,陽性率也是很準確的。”該醫生強調。

  目前,大眾所熟知的獻血主要是自願無償獻血、互助獻血。不過,2018年4月1日起,我國全面取消已實施20年的互助獻血。

  而另一種更為隱秘的血液交易方式還存在著。2月5日,疫苗專家陶黎納接受中國經營網採訪時表示,存在由生產廠家“養”一批固定人群,專門用來提供血液,這在醫學倫理上仍處於灰色地帶。

  對此,上述醫生也表示,的確存在這種情況,但畢竟是少數。在血源緊張的情況下,有一批“血頭”會組織獻血從而牟利。

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