新興醫藥曾因質量問題被罰 專家稱此次危機或複檢出問題
2019年02月06日22:29

原標題:新興醫藥曾因質量問題被罰 專家稱此次危機或複檢出問題

新京報訊(記者 王瑞文)2月5日,上海新興醫藥公司被曝靜注人免疫球蛋白愛滋病毒抗體陽性。北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示,相關部門批簽發免疫球蛋白產品時應該增加對HIV抗體的檢測。此類產品上市前企業會進行兩次複檢,但都未檢測出HIV抗體,可能是由於人為差錯或企業使用的檢測方法靈敏度不夠。

血漿的檢驗項目。圖片來源於微信公眾號“疫苗與科學”

此外,新京報記者查詢發現,2016年3月3日,新興醫藥曾因違反《藥品管理法》受到上海市食藥監局的行政處罰。

王月丹說,在批簽發環節中,免疫球蛋白產品的常規檢查項目里,HIV抗體並不包括在必檢項目中。

他稱,血漿製品是由不同人的血漿混合製成的,首先在混合之前就應該進行檢測,不能把HIV抗體陽性的血漿與健康的血漿混合在一起。第二,血漿在投入生產之前,也要檢測是否有HIV抗體存在,如果HIV抗體呈陽性的話,是不能用來作為生產原料的。“投入使用前的這兩個檢測是由公司去做的。但都未檢測出HIV抗體,可能是由於人為差錯或企業使用的檢測方法靈敏度不夠。希望相關部門批簽發免疫球蛋白產品時應該增加對HIV抗體的檢測。”

新京報記者查詢發現,2016年3月3日,新興醫藥曾因違反《藥品管理法》第七十八條受到上海市食藥監局的行政處罰。上海新興醫藥股份有限公司於2014年2月至2015年12月,在上海市浦東新區南洋涇路518號生產人纖維蛋白原的過程中,沒有對產品質量潛在影響進行評估,就在未增加組分的情況下,變更了半成品配製中稀釋原液所用的溶液。

新京報記者 王瑞文

校對 劉軍

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