上海新興血液製品疑染愛滋 業內人士:混合投漿追溯難
2019年02月06日23:03

原標題:上海新興血液製品疑染愛滋 業內人士:混合投漿追溯難

新京報訊 (記者 向凱)2月5日,上海新興醫藥公司被曝出生產的靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)愛滋病毒抗體陽性。記者查詢中國食品藥品檢定研究院官網顯示,該批次靜注人免疫球蛋白共有12226瓶,目前該批號產品已停用。

多名醫藥界人士對新京報記者表示,抗體陽性很大可能指向血漿來源有問題,“只有從有問題的血漿源采到的(血),才可能有HIV病毒攜帶。” 上海一家大型血液製品公司員工劉琦(化名)告訴新京報記者。

據上海新興醫藥官網信息顯示,上海新興是國家血液製品定點生產企業,主要從事血液製品的生產和銷售,是一個集科研、生產、銷售為一體的高科技外向型生物醫藥企業。公司成立於2000年8月,擁有湖南懷化單采血漿站、江西餘干單采血漿站、上海新興三明血漿站和台州新興血漿站。

上海新興醫藥公司官網截圖

“混合投漿”追溯難

業內人士介紹,血液製品公司所使用的血漿百分之百來自各個地方血漿站,相比獻血可以自由選擇地方和獻血點,獻血漿相對固定,血漿站不能跨區域采,只有本地的人在指定的血漿站去獻,但追溯依然存在困難。

據劉琦介紹,血漿產品一般由來自不同漿站的血液混合投漿,即一批產品原料來自於好幾個漿站,混合在一起,此外,靜注人免疫球蛋白並非只來源於單名供血者,而是至少來源於1000名供血者,屬於合併血漿,《中國藥典(2015版)》規定,靜注人免疫球蛋白每批投產血漿應由1000名以上供血漿者混合而成。“現在要追溯哪一袋漿出了問題,這是不大現實的。”劉琦說。

據瞭解,靜脈注射免疫球蛋白是從人血當中提取的抗體,主要用於急性炎症、血小板減少、川崎病和控製化療感染,在一段時間內提高人的免疫力。與普通獻血相比,用於血液製品的采血有更為嚴格的檢測程序。

劉琦告訴新京報記者,從血液採集到產品使用要經過多道檢測。首先是血漿站,獻漿員要接受體檢,血漿經過90天的檢疫期確認後才能用於生產;第二是血漿到了生產公司,公司會對每一袋血漿進行檢測,行業內一般至少要求兩個步驟對病毒滅活;第三是產品上市前,藥檢部門進行檢測,通過後批簽發;最後是在產品使用端,疾控部門進行檢測。“在公司檢測過程中,如果一旦發現檢測出陽性或其他問題,原料就會報廢。”劉琦稱。

到了最後的使用終端,醫院一般不會對產品重新檢查,“我們只是使用,會要求病人們定期複查。”上海第一人民醫院一名醫生對新京報記者表示,抗體陽性有多種可能性,可能是供血源頭的問題,也可能是產品在某個環節被汙染,公司複檢、政府部門監管失效。他表示國內尚無血液製品受汙染導致愛滋病毒抗體呈陽性進一步傳染給使用者的情況,但並不能排除人使用後沒有感染愛滋病的風險。

單采血漿站轉製到公司

早期,我國對單采血漿站、血站和血庫沒有明確的區分。1993年,原衛生部發佈《采供血機構和血液管理辦法》,首次對單采血漿站、血站和血庫做出了明確的區分,明確單采血漿站是採集血液製品生產用原料血漿的采供血機構,負責向血液製品生產企業提供生產用原料血漿。2006年,經過改製,衛生部門與單采血漿脫鉤,縣級衛生行政部門不再設置單采血漿站,原由縣級衛生行政部門設置的單采血漿站轉製為由血液製品生產企業設置。目前國內具備新設單采血漿站資質的企業包括:上海新興、上海萊士、天壇生物、華蘭生物、博雅生物等數十家。

血漿站歸到血製品公司管理之後,產量大增,劉琦稱,幾年前曾有過供不應求情況,現在已好轉,一個原因是近幾年國家放開了新的單采血漿站的申請。

劉琦稱,以前問題主要在血漿站管理不嚴格交叉感染,但沒聽說過血製品汙染感染到人的先例。

新京報記者 向凱

編輯 陳薇 校對 劉軍

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