上海新興血液製品疑染愛滋 或因采血流程出問題
2019年02月06日15:18

  原標題:上海新興醫藥1.2萬餘瓶血液製品疑染愛滋,或因采血流程出問題

  據媒體報導,江西省疾控中心發現上海新興醫藥公司生產的靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)愛滋病毒抗體陽性,相關批號的產品已被停用。新京報記者在中國食品藥品檢定研究院官網檢索發現,該批靜注人免疫球蛋白共有12226瓶。2月6日上午,江西衛健委相關負責人表示,此事已上報國家衛健委,目前暫未發現感染患者。專家表示,應是有人HIV抗體呈陽性後進行了獻血或血液成分,疑似采血流程出現問題。使用該批次的免疫球蛋白人群有感染愛滋病的風險,但該產品注射後產生HIV感染的幾率很小。

▲新興醫藥官網有關靜注人免疫球蛋白(pH4)的介紹。    網頁截圖
▲新興醫藥官網有關靜注人免疫球蛋白(pH4)的介紹。 網頁截圖

  疑染愛滋血液製品共批簽發1.2萬餘瓶

  新京報記者在中國食品藥品檢定研究院官網檢索發現,批號為“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白(pH4),由上海市食品藥品檢驗所予以簽發,共計12226瓶,簽發日期為2018年10月12日,簽髮結論為“該批製品符合規定,建議予以簽發”。

▲中檢院官網檢索到的批號為“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白(pH4)。    網頁截圖
▲中檢院官網檢索到的批號為“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白(pH4)。 網頁截圖

  記者還從中國食品藥品檢定研究院瞭解到,這批靜注人免疫球蛋白規格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日。

  據上海新興醫藥股份有限公司官網藥品展示一欄顯示,靜注人免疫球蛋白(pH4)的適應症為,急性炎症、血小板減少、川崎病、控製化療感染。

  北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹接受新京報記者採訪時表示,人免疫球蛋白主要由人血漿提取,具有中和病毒等病原體以及調控機體免疫功能的作用,可用於免疫低下的人群提高免疫力,也可用於治療自身免疫病。如先天性丙種球蛋白缺乏症、易變型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷症;治療大面積燒傷、嚴重創傷感染,以及敗血症或內毒素血症。

  “血液製品檢出愛滋病抗體,應該就是意味著被來自HIV感染者的血液或者其成分汙染了。理論上,其傳播HIV的風險是存在的。”王月丹說。

  江西衛健委:暫未發現感染者

  2月6日上午9時許,江西衛健委相關負責人表示,新興醫藥靜注人免疫球蛋白愛滋病毒抗體陽性一事,已通過正常途徑上報國家衛健委,目前暫未發現感染患者。對於汙染源是否來源於該公司的江西餘干單采血漿站,該負責人表示,具體情況正在瞭解和處理。

  2月6日,新京報記者從陝西省衛健委獲悉,2月5日,陝西省衛健委發佈緊急通知,要求暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號的靜注人免疫球蛋白。

  一工作人員表示,截至2月5日晚8時,就已經下達通知的十幾家省直管醫院自查後上報的情況來看,暫未發現感染者。

  新京報記者查閱新興醫藥官網後發現,上海新興成立以來,曾出資約5000萬元收購了兩個單采血漿站,分別為湖南懷化單采血漿站和江西餘干單采血漿站。另據中國醫藥財報顯示,2018年上半年,上海新興資產規模達到3.75億元。2018年上半年營收9712.34萬元,淨利潤4907.33萬元。2017年上半年,上海新興營收7311.3萬元,淨利潤2255.69萬元。與此同時,上海新興又籌建了上海新興三明血漿站、台州新興血漿站。

▲國家衛健委停用通知。    資料圖片
▲國家衛健委停用通知。 資料圖片

  藥監局曾要求標明警示語

  記者注意到,就在今年1月15日,國家藥監局曾要求靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)修訂說明書,增加警示語:因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。

  另據上海新興醫藥官網信息,公司系國家血液製品定點生產企業,主要從事血液製品的生產和銷售,是一個集科研、生產、銷售為一體的高科技外向型生物醫藥企業。公司成立於2000年8月,由中國新興(集團)總公司等單位共同發起,在原解放軍總後衛生部上海新興血液製品研究所基礎上改製而成,註冊資本1.64億元,於2009年隨新興集團整體重組併入中國通用技術集團。現由中國醫藥健康產業股份有限公司(中國醫藥600056)控股管理。

  追訪

  專家:汙染源疑因采血流程出現問題

  2月5日晚,新京報記者聯繫了北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹,其表示,免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗體成分,可提高免疫力,也能用於治療自身免疫病,主要由人的血漿中提取。“例如接觸了脊髓灰質病毒等病毒的人群,在沒有使用疫苗前,也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力,進行治療或預防。”

  對於HIV抗體陽性一事,王月丹稱,血製品抗體是陽性,說明有人HIV抗體呈陽性後進行了獻血或血液成分。應該是採集血漿的流程出了問題。

  王月丹推測,目前血漿被汙染的源頭可能有兩種,血站、血車,或是企業的單采血漿站進行檢測時出現問題。問題究竟出在哪個環節?王月丹表示,這要等企業和藥監部門的調查結果。

  對於使用了該批次的免疫球蛋白人群是否會感染愛滋病,王月丹表示,有一定風險。但該產品注射後產生HIV感染的幾率很小, “首先該產品批次的批量有一萬多瓶,需要參考該抗體的陽性值來判斷汙染的血漿在總量中的占比,陽性值越大可能說明混入的HIV感染者血漿越多。其次就是產品在加工過程中病毒會有部分被滅活。”

  王月丹建議,事發後大家不要恐慌,已經注射使用該批次免疫球蛋白的人員要積極配合衛生部門的回訪。

  追問

  “血液製品現愛滋抗體”層層把關為何失守?

  “上海新興血液製品愛滋抗體陽性”事件持續發酵。記者注意到,在我國血液製品至少經過原料血漿採集檢測、生產企業複檢、病毒滅活、血液製品出廠檢測、藥監部門批簽發等多個環節質量把控,才最終被患者使用。專家認為,問題或出在采血環節,但還要等企業和藥監部門的調查結果。

  據媒體昨日報導,江西省疾控中心發現上海新興醫藥公司生產的靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)愛滋病毒抗體陽性。

  愛滋病毒抗體陽性意味著什麼?疫苗科普專家陶黎納表示,愛滋病抗體並沒有保護作用,反而是持續感染的指標之一。一份愛滋病抗體陽性的血液,其中很可能存在活愛滋病病毒,也就是存在感染性。

  靜脈注射人免疫球蛋白主要由人血漿提取。北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹認為,血液製品檢出愛滋病抗體,應該就是意味著被來自愛滋病病毒感染者的血液或者其成分汙染了。

  陶黎納指出,靜注人免疫球蛋白並非只來源於單名供血者,而是至少來源於1000名供血者,屬於合併血漿。《中國藥典(2015版)》規定,靜注人免疫球蛋白每批投產血漿應由1000名以上供血漿者混合而成。

  “這次事件,意味著生產問題免疫球蛋白使用的1000多人的血漿中,至少有一份來自愛滋病病毒攜帶者。”陶黎納說。

  企業採集生產血液製品的原料血漿,需由省級衛生主管部門核準下發《單采血漿許可證》,設立單采血漿站採集。據上海新興醫藥官網,該公司在湖南懷化、江西餘干、福建三明、浙江台州設有四個單采血漿站。

  陶黎納告訴記者,為了儘量避免血液製品在醫學使用時傳播疾病,世界各國都對此類血液製品的採集和製備過程進行了嚴格規範,總體而言有三道質控關。

  首先,供血者的身體必須健康,不攜帶目前可以檢測的病原體,儘量保證血液本身是安全的;采血機構和采血設備必須符合規範。其次,血液採集後,必須用現有可靠的檢測手段去檢測是否攜帶或可能攜帶病原體。第三道質控關是用現有的最可靠手段滅活其中的微生物體,但保留生物分子的活性。

  對此,中國也有詳細的規定。例如,《中國藥典》2015版要求,供血者愛滋病病毒抗體檢測必須為陰性;對於合併血漿,單份血漿混合後進行血液製品各組分提取前,愛滋病病毒抗體檢測必須為陰性;生產過程中應採用經批準的方法去除和滅活病毒。

  另據我國《血液製品管理條例》規定,血液製品生產企業在原料血漿投料生產前,必須使用體外診斷試劑,對每一人份血漿進行全面複檢,並作檢測記錄,複檢發現有經血液途徑傳播的疾病的,必須通知供應血漿的單位單采血漿站,並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。此外,血液製品出廠前,必須經過質量檢驗;經檢驗不符合國家標準的,嚴禁出廠。

  批簽發是血液製品上市前的“最後一關”。我國《生物製品批簽發管理辦法》規定,血液製品、疫苗等生物製品實行批簽發製度,即每批血液製品出廠銷售前實行強製性審查、檢驗和批準的製度,未通過批簽發的產品,不得上市銷售或者進口。

  據中國食品藥品檢定研究院官網信息,本次問題產品由上海市食品藥品檢驗所予以簽發,共計12226瓶,簽發日期為2018年10月12日,簽髮結論為“該批製品符合規定,建議予以簽發”。另據《經濟觀察報》報導,上海市食品藥品檢驗所僅對常規項目進行檢測,並不包括愛滋病病毒檢測。

  新京報記者 王瑞文 許雯

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