上海新興產品發現愛滋抗體陽性 專家組抵江西調查
2019年02月06日17:38

  原標題:上海新興血液製品發現愛滋抗體陽性,專家組已抵江西調查

  來源: 中國新聞週刊

  有抗體就說明原料血漿里同時含有愛滋病病毒

  靜注人免疫球蛋白髮現愛滋抗體陽性,中檢院專家組已抵江西調查

  本刊記者/錢煒

  2月5日大年初一,一份網上流傳的文件顯示,國家衛生健康委辦公廳當日發佈了一份《關於暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》。通知稱,國家衛健委接到江西省衛生健康委報告,江西省衛健委疾控中心檢測到上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)愛滋病抗體陽性。

  對此,通知要求各地立即暫停使用上海新興公司生產的該批次靜注人免疫球蛋白,並對產品進行封存。對採購問題批號產品的醫療機構,應立即上報並對已經使用問題批號產品的患者進行監測,密切觀察病情變化。同時,配合藥品監管機構做好相關處置工作。

  2月6日,中國食品藥品檢定研究院血液製品室副主任侯繼峰在電話裡告訴《中國新聞週刊》,身為調查本次事件的緊急專家小組的一員,此刻他正在江西出差。至於事件詳細信息,目前尚不能透露,須經上級領導同意才能接受採訪。中檢院直屬於國家食藥監局,是中國檢驗藥品生物製品質量的法定機構和最高技術仲裁機構。

  《中國藥典》顯示,靜注人免疫球蛋白系由健康人血液,經低溫乙醇蛋白分離法或經批準的其他分離法分離純化,清除抗補體活性並經病毒去除和滅活處理製成。其中每一道工序均有明確的規範。據上海新興公司官網介紹,該產品主要用於急性炎症、血小板減少、川崎病與控製化療感染。

  中國疾病預防控製中心愛滋病首席專家邵一鳴在接受《中國新聞週刊》採訪時分析說,只有感染了愛滋病病毒的人體內才會產生抗體,抗體是診斷愛滋病的標記物。血液製品的生產過程要求非常嚴格,從目前的消息來推斷,應該是免疫球蛋白的生產源頭——采血過程出了漏洞,將感染了愛滋病病毒的人的血漿混進了生產線。

  然而,一名不願透露姓名的業內人士指出,用於製作生物製品的采血,不同於人們為血庫獻血的過程,有更加嚴格的檢驗製度。在采血前,被采血人需接受體檢,其中就包括病原學檢測,即愛滋病、梅毒、乙肝及轉氨酶等5項。在用於生產血液製品前,血漿還需經過多次篩查,只要檢查出一袋血漿不合格,整個批次就會被棄用。理論上,血液製品一旦出了問題,可以一直追溯到源頭。

  根據上海新興公司的官網信息,該公司生產11個品種的血液製品,其產品種類和數量在國內同行業中僅次於華蘭生物居第二名。公司擁有兩個單采血漿站,分別為湖南懷化單采血漿站和江西餘干單采血漿站,可年采血漿約70噸。

  邵一鳴解釋說,有抗體就說明原料血漿里同時含有愛滋病病毒,但愛滋病抗體陽性的免疫球蛋白會不會對人體產生危害,具體還要看其生產工藝。幾十年前,中國有些免疫球蛋白的生產工藝較落後,不能滅活病毒。後來國家提高了標準,要求企業使用能滅活病毒的工藝,如低溫乙醇蛋白分離法等,可以對病毒進行更徹底的去除與滅活處理,這樣生產出來的免疫球蛋白即使混有愛滋病毒(HIV),也因病毒在生產過程中被殺滅,不會造成使用者被感染。

  《上海新興醫藥股份有限公司環境信息公開表基本信息》則顯示,該公司的生產工藝正是低溫乙醇法。

  邵一鳴強調,當前的首要工作是確定該批免疫球蛋白是否嚴格按照國家規定的能完全滅活病毒的生產工藝製備的。如是,則使用者被HIV感染的風險不大。為了對病人的健康高度負責,也可要求有關部門測試該批產品是否含有HIV及其有無感染性,從終端徹底把握該批製劑的風險度,同時驗證廠家是否嚴格執行了國家規定的生產工藝流程。如果該廠家沒有按國家規定工藝生產這批免疫球蛋白,則感染風險較大。在後一種情況下,除上述對製劑進行檢測外,還應對使用者采樣,進行HIV感染風險的評估。

  據上海新興公司官網介紹,該公司成立於2000年8月,由中國新興(集團)總公司等單位共同發起,在原解放軍總後衛生部上海新興血液製品研究所基礎上改製而成,註冊資本1.64億元,於2009年隨新興集團整體重組併入中國通用技術集團。該企業現由中國醫藥健康產業股份有限公司(中國醫藥600056)控股管理。

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