原料藥價格暴漲近年層出不窮,千萬級罰款能根治企業壟斷嗎?
2019年01月18日18:04

原標題:原料藥價格暴漲近年層出不窮,千萬級罰款能根治企業壟斷嗎?

近期,市場監管總局接連對原料藥撲爾敏、冰醋酸企業壟斷案件實施行政處罰。

監管部門“動真格了”,讓原料藥壟斷的話題又一次上了輿論前台。

撲爾敏被廣泛用於生產鼻炎片、維C銀翹片等2110種感冒和過敏類藥物製劑,但目前僅有3家企業擁有撲爾敏原料藥生產資質。

高度集中的市場格局為原料藥廠商壟斷行為提供了便利。

北京鼎臣管理諮詢公司創始人史立臣接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)採訪時認為,要從根本上解決原料藥壟斷問題,需從改變原料藥審核製入手。“盡快推進原料藥審批製度改革,如果大型製劑企業都能自己生產原料藥,原料藥企業數量變多,就沒辦法壟斷了。”

此外,當前的處罰力度對壟斷行為是否能起到足夠震懾作用也成為業內討論的焦點,加大罰款力度、對壟斷行為追究刑事責任等提議被頻頻提起。

原料藥最高漲幅達100倍

2019年1月2日,市場監管總局發文稱,對兩家撲爾敏原料藥企業實施壟斷行為依法處罰1243.14萬元。無獨有偶,就在一個月前,市場監管總局剛對另一起冰醋酸原料藥壟斷案件的三家涉事企業罰沒1283.38萬元。

近年來,原料藥價格暴漲的話題層出不窮。2018年,原料藥撲爾敏市場價格在一個月內漲價58倍,從400元/kg漲到23300元/kg。阿司匹林等藥物的重要原料苯酚,更是從230元/kg暴漲至23000元/kg,漲幅達100倍。除此之外,肌苷、異煙肼、別嘌醇片等原料藥也都有不同程度的提價。

羚銳製藥董事長熊維政、康恩貝集團董事長胡季強都曾公開表態,認為原料藥價格不合理增長已嚴重影響到製劑的正常生產。

“目前,醫藥市場上作為原料藥的冰片已經由原來的6-7萬元/噸,上漲至24-25萬元/噸;樟腦也由原來8-9萬元/噸,上漲至30萬元/噸。”熊維政在2018年全國兩會期間明確說道。

所謂原料藥,指的是藥物當中的有效成分,這些成分只有經過一定的製備,才能成為臨床應用中的藥品,按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特殊原料藥四大類。

原國務院醫改專家委員會委員房誌武此前在接受央視財經採訪時將原料藥比作電腦芯片。“為什麼說是芯片呢?一是含量非常低,一顆藥裡面只有幾毫克。第二是極其重要,就像一部電腦一樣,芯片能夠發揮作用的重要原因。沒了這幾毫克,藥就不起作用。”

隨著原料藥價格上漲,繼而帶來的便是成品藥出現漲價、斷貨的現象。

北京鼎臣管理諮詢公司創始人史立臣在接受澎湃新聞採訪時表示,“原料藥提價造成的成品藥上漲的後果,最終都會落在醫保或者患者個人身上。”

2019年1月8日,內蒙古自治區藥品器械集中採購服務中心發佈通知稱,2018年5月1日至2018年12月31日,有108項藥品申請撤銷掛網,並遞交全國統一不供貨承諾函。通知稱,藥品停產的原因是原料上漲、生產線改造、環境汙染等原因。

2018年11月7日,遼寧藥采中心發佈2018年第3號短缺藥品預警預報,稱15個藥品企業由於原料、生產線改造等原因造成產能不足;6個藥品企業由於採購不到原料藥而停產;2個藥品以原料藥價格上漲、中標價格低為由不能正常供應。

此外,根據各地藥物採購平台的信息,上海、浙江、山西、黑龍江等多地發佈的短缺藥物清單涉及數十種藥物,有的藥品被多省納入供應緊張清單,有的藥品為保證供應被移出低價藥清單並取消低價藥掛網,不得不以更高價的同類藥品代替。

高度集中的市場格局

原料藥領域內的短缺及壟斷現象為何在近年來愈演愈烈?

對此,市場監管總局回應澎湃新聞稱,原料藥領域內的壟斷行為多發主要是由三個原因造成:一是部分原料藥生產廠家少,只有幾家甚至一家生產,呈現寡頭或高度集中的市場格局;二是由於近幾年成本上升,原料藥生產企業較大範圍減產、停產;三是眾多品種的原料藥市場規模不大,易被控製。

食品藥品監管統計年報的數據顯示,近年來原料藥和製劑生產企業呈逐年減少的趨勢。2015年11月底,全國共有原料藥和製劑生產企業5065家;兩年後的2017年,降至4376家。

史立臣認為,“近年來原料藥企業減少,也是隨著國家環保的客觀需要,大批的中小原料藥企業由於環保指標不達標而停產,有些原料藥生產企業就剩三五家、一兩家。如果就剩下一兩家的話,生產線改造等因素就很容易造成原料藥短缺。”

2017年,國家發改委價格監督檢查和反壟斷局副局長李青在一場研討會中透露,我國的成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產,44種原料藥只有兩家企業可以生產,40種原料藥只有三家企業可以生產。10%的原料藥只能由個位數的生產企業生產,原料藥生產掌握在特別少數的生產企業手中。

以撲爾敏為例,澎湃新聞記者在藥監局官網查詢發現,目前擁有撲爾敏原料藥批文的企業共有6家,其中通過GMP認證的只有3家。市場監管總局的回應指出,湖南爾康和河南九勢兩家涉案企業占中國撲爾敏原料藥市場份額合計為88.55%。

與屈指可數的原料藥生產企業形成鮮明對比的是,藥監局官網數據顯示,撲爾敏被廣泛用於生產鼻炎片、維C銀翹片等2110種感冒和過敏類藥物製劑。

高度集中的撲爾敏原料藥市場,給壟斷大部分市場份額的企業以可乘之機。

市場監管總局向澎湃新聞介紹,湖南爾康和河南九勢這兩家涉案企業通過不公平高價銷售商品、無正當理由以“無貨”為由向下遊相關生產廠商拒絕提供原料藥、無正當理由搭售商品等行為濫用其市場壟斷地位。下遊相關生產廠商由於無法正常採購撲爾敏原料藥,不能有效參與市場競爭。

備案製改革有望打破壟斷局面

2018年3月,第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準國務院機構改革方案。方案提出,將工商總局、原食藥監局、發改委的價格監督檢查與反壟斷執法職責以及商務部的經營者集中反壟斷執法等職責進行整合,組建國家市場監督管理總局。

中國政法大學民商經濟法學院副院長劉繼峰介紹,在監管部門職能三合一前,國家發改委負責價格監管,原國家工商總局負責非價格壟斷協議、非價格濫用市場支配地位、濫用行政權力排除限製競爭行為的反壟斷執法,商務部負責併購、聯營等經營者集中行為的反壟斷審查。

“這樣的改變,是統一以往發改委和國家工商總局價格和非價格案件的授權,不再分類,有利於統一執法。”劉繼峰在此前接受媒體採訪時表示。

在史立臣看來,要從根本上解決原料藥壟斷問題,需要改變原料藥審核製。“盡快推進原料藥審批製度改革,如果大型製劑企業都能自己生產原料藥,原料藥企業數量變多,就沒辦法壟斷了。”

事實上,2017年12月,原食藥監總局前後發佈了《總局關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》以及關於徵求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品製劑共同審評審批管理辦法(徵求意見稿)》。

該《徵求意見稿》的第二條規定指出,將建立以藥品製劑質量為核心,原料藥、藥用輔料及藥包材為質量基礎,原輔包與製劑共同審評審批的管理製度,對原輔包不單獨進行審評審批。

這也意味著,我國對原料藥管理製度從“註冊製”向國際通行的“備案製”進行過渡。過去,原料藥生產企業需要同成品製劑一樣單獨核發批準文號予以註冊管理,“備案製”則在建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質量管理體系背景下,由製劑生產企業單獨找原料藥企業,對應生產製劑所需的原料藥,審批中原料藥實行與製劑關聯審批的辦法。

截至目前,原料藥監管仍處於從審批(註冊)製到備案製的過渡階段。

此外,市場監管總局成立後,對原料藥壟斷問題尤其關注。冰醋酸與撲爾敏兩大原料藥壟斷案件,罰款金額均超千萬元。

《反壟斷法》第四十七條規定,經營者違反本法規定,濫用市場支配地位的,由反壟斷執法機構責令停止違法行為,沒收違法所得,並處上一年度銷售額1%以上10%以下的罰款。

以撲爾敏原料藥壟斷案為例,市場監管總局向澎湃新聞表示,“對涉案企業在沒收違法所得外,對涉案企業處上一年度銷售額8%和4%的罰款,其中8%的處罰比例已接近頂格處罰,是比較重的處罰。”

史立臣建議,將來應當修訂法律追究相關責任人的刑事責任。“目前《反壟斷法》只針對企業法人進行處罰,而沒有對其相關責任人進行處罰,起不到震懾作用。”

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