洞見2019-抗體藥物產業
2019年01月13日20:13

  一、

  產業定義或範疇

  抗體藥物以抗原抗體反應為基礎,一般通過與病變細胞膜表面受體分子特異性結合從而達到治療疾病的目的。作為一種具有獨特優勢的生物靶向藥物,抗體藥物具有特異性高、靶向性強和毒副作用低等優點,在癌症、自身免疫性疾病等領域均得到廣泛應用。目前,抗體藥物主要是指單複製抗體(簡稱“單抗”),還包括在單抗基礎上改進研發出的雙特異性抗體(簡稱“雙抗”)、抗體偶聯藥物(Antibody Drug Conjugates, ADC)、Fc融合蛋白等細分品種。

  賽迪顧問研究認為,抗體藥物產業是以抗體藥物為核心,集研發、生產、應用為一體的前沿現代化醫藥產業。

  二、

  賽迪重大研判

  1、新靶點、新適應症將是未來抗體藥物產業的主要推動力。

  2、ADC藥物、雙特異性抗體不會迅速成為主流,但是臨床在研數量上會有所增加。

  3、大型藥企/初創型公司與CRO/CMO企業建立長期的戰略合作關係是降低成本、提高藥物研發成功率的主要途徑之一。

  4、由於目前靶向抗腫瘤藥研發品種、靶點過於集中,未來上市產品同質化程度將會比較嚴重。經過激烈競爭後,真正有研發能力和生產能力的企業有望突出重圍,同時,更多企業會開始有意識地尋求差異化發展。

  5、未來隨著醫保對於抗體藥物的覆蓋加大以及國內抗體藥物產業的發展,抗體藥物市場將繼續維持高速增長。預測未來2-5年中國抗體藥物市場將迎來大爆發。

  6、根據“2018賽迪抗體藥物高成長企業TOP100榜”分析,上海市成為榜單企業第一聚集地,江蘇省超越北京市成為抗體藥物產業的第二集聚地。

  7、從投資潛力來看,雙抗、ADC在短期內將持續投資熱度爬升。

  三、

  產業政策分析

  (一)產業環境

  1、 海外抗體藥蓬勃發展,占全球銷量TOP10大半壁江山

  自1986年全球首個單複製抗體——用於治療腎移植排斥的鼠源化單抗OKT3獲得美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的上市批準,經過三十多年的快速發展,抗體藥物目前已經成為全球生物製藥增長最快的細分領域,誕生了數個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。截至2017年底,共有157個治療性生物大分子藥獲FDA批準上市,其中抗體藥藥物達81種。甚至2016、2017年所有獲批上市的生物大分子藥均為抗體藥物,標誌著抗體藥物的研發已經從早期的點狀發展階段步入大規模的研發時期。在2017年全球藥物市場銷售額TOP10中,共有5個單抗藥物和2個Fc融合蛋白藥物上榜,占TOP10的大半壁江山,其中阿達木單抗以184.27億美元的銷售額位居第一。

  表 1 2017年全球藥物銷售額TOP10

排名

英文名

中文名

公司

適應症

銷售額

(億美元)

性質

1

Humira

修美樂

Abbvie

自身免疫性疾病

184.27

單抗

2

Revlimid

來拿度胺

Celgene

多發性骨髓瘤等

81.87

小分子

3

Rituxan

美羅華

Roche

白血病等

79.35

單抗

4

Enbrel

恩利

Amgen、Pfizer

自身免疫性疾病

78.85

Fc融合蛋白

5

Herceptin

赫賽汀

Roche

乳腺癌等多種癌症

75.34

單抗

6

Eliquis

艾樂妥

Bristol-Myers Squibb、Pfizer

抗血凝劑

73.95

小分子

7

Avastin

安維汀

Roche

結腸癌等多種癌症

71.84

單抗

8

Xarelto

拜瑞妥

Bayer、J&J

抗血凝劑

65.29

小分子

9

Remicade

類克

J&J、MSD

自身免疫性疾病

63.15

單抗

10

Eylea

艾力雅

Bayer、Regeneron

年齡相關黃斑變性

58.56

Fc融合蛋白

  數據來源:EvaluatePharma,賽迪顧問整理,2018年12月。

  2、 老齡化趨勢加快,增加抗體藥物潛在需求

  作為世界上人口最多的發展中國家,我國當前人口老齡化趨勢明顯,增加了對治療癌症、帕金森症等疾病的抗體藥物的剛性需求。根據國家統計局公佈數據,截至2017年底,我國65週歲及以上人口1.58億人,占總人口的11.4%,同比增長5.3%。2018-2022年,中國65歲以上老年人口將保持4%-6%的增長率,預計到2022年中國65歲以上老年人口將達到1.96億人。同時,我國惡性腫瘤每年新發病例數為380.4萬例,超300萬名帕金森病患。因此,具有癌症、帕金森症等疾病的治療性抗體藥物將得到廣泛需求。

  圖 1 2011-2017年中國65歲以上老年人口統計情況

數據來源:國家統計局,賽迪顧問整理,2018年12月。
數據來源:國家統計局,賽迪顧問整理,2018年12月。

  3、 資本市場活躍,培育更多上市公司

  自2016年1月至2018年9月,國內抗體藥物行業共發生融資事件69起,融資金額154.6億元。融資事件與融資金額均呈逐年上升態勢:2018年抗體領域融資事件和金額已分別遠遠超前兩年的數據。同時,2018年8月以來,包括歌禮製藥、百濟神州、華領醫藥、信達生物紛紛赴港上市,此外,君實生物等創新藥企也加入赴港IPO大軍。以上表明抗體藥物行業熱度持續上升。

  4、 抗體藥在研品種眾多,內資企業研發實力漸顯

  截止至2018年12月,我國共有237個抗體藥物的臨床試驗,熱門靶點PD-1/L1、VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2等研發紮堆,明星產品貝伐珠單抗、阿達木單抗、西妥昔單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗生物類似藥品種眾多。同時,國內抗體企業已經湧現一批佼佼者,其產能水平、研發實力和在研產品數量等綜合實力較強,如複星醫藥、海正藥業、信達生物等公司,均有10個以上的在研產品。

  (二)政策導向

  1、逐步構建抗體藥物產業政策體系

  “十三五”期間,我國相關部門頻頻發佈抗體藥物產業相關政策,如《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》,明確提出“以抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物為重點,推動臨床緊缺的重大疾病、多發疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發、產業化和質量升級”,旨在促進抗體藥物行業的技術創新、產品研發、結構升級及對外交流合作,為我國抗體藥物產業的發展明確了發展方向並提供了動力支援。

  表 2 中國抗體藥物產業主要政策

頒布時間

頒布主體

政策名稱

支援對象

相關內容

2016.03

國務院辦公廳

《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》

新型抗體

加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化。

2016.08

國務院

《“十三五”國家科技創新規劃》

重大抗體

圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類(種)重大疾病,加強重大疫苗及抗體研製工作。

2016.11

國務院

《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》

抗體藥物

圍繞構建可持續發展的生物醫藥產業體系,以抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物為重點,推動臨床緊缺的重大疾病、多發疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發、產業化和質量升級。

2016.12

國家發改委

《“十三五”生物產業發展規劃》

新型抗體

加快創製新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。

2017.5

科技部

《“十三五”生物技術創新專項規劃》

抗體

重點突破疫苗分子設計、 多聯多價設計、工程細胞構建、抗體工程優化、新釋藥系統及新製劑、 規模化分離製備、效果評價等關鍵技術和瓶頸技術,加快新型疫苗、 抗體、血液製品等重大生物製品的研發。

2017.7

科技部

《重大新藥創製科技重大專項2018年課題申報指南》

新型抗體

針對新型疫苗、抗體、重組蛋白、免疫細胞治療產品等創新生物技術藥研發及國際化發展需求,開展關鍵質量屬性的創新性評價方法研究及關鍵技術標準化研究。

  數據來源:相關部門網站公開信息,賽迪顧問整理,2018年12月。

  2、加速藥品審評審批,加快抗體藥物產品上市

  過去,我國藥品的上市審批週期長、流程冗雜等問題突出,導致註冊申請積壓,且國外藥物至少推遲3-5年才能在國內上市。2015年8月,國務院辦公廳發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》以解決註冊申請積壓,截至目前,藥品註冊申請降至3200件以內、罕見病藥品3個月內審結,其他臨床急需藥品6個月內審結,預期縮短上市週期1到2年。2018年6月15日,用於肺癌治療的PD-1抑製劑——歐狄沃(納武利尤單抗注射液,nivolumab injection)在中國獲批上市,藥品審評僅用七個多月。

  3、試點藥品上市許可持有人製度,鼓勵抗體藥研發創新

  長期以來,我國實行上市許可和生產許可統一捆綁的管理模式,即只有生產企業才可以申請藥品註冊,取得最終的藥品批準文號。此種製度大大減弱了研發人員和機構的創新活力。2016年5月,國務院辦公廳印發《關於藥品上市許可持有人製度試點方案的通知》,明確在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)開展藥品上市許可持有人製度試點。該方案允許藥品研發機構或科研人員可以作為藥品註冊申請人提交藥物臨床試驗申請和藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。該項製度解除了藥品註冊與生產許可的“捆綁”,大大提高了研發機構和人員對藥物研發積極性。

  4、國家醫保藥物目錄發佈,抗體藥被大幅納入

  2017年,國家新版醫保目錄新增抗體藥益賽普和強克,加上2017年8月和2018年10月公佈的藥品談判結果,共有9種抗體藥被納入醫保,占國內上市產品的37.5%。未來,隨著納入醫保藥品數量的增加,抗體藥物的市場規模有望快速增長。

  表 3 被納入2018年版醫保目錄的抗體藥物

序號

商品名

通用名

適應症

生產企業

批準上市時間

性質

1

美羅華

利妥昔單抗

淋巴癌

羅氏

2001

單抗

2

赫賽汀

曲妥珠單抗

轉移性乳腺癌

羅氏

2003

單抗

3

益賽普

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

類風濕性關節炎

三生國健

2005

Fc融合蛋白

4

愛必妥

西妥昔單抗

轉移性直腸癌

默克

2006

單抗

5

泰欣生

尼妥珠單抗注射液

晚期鼻咽癌

百泰生物藥業有限公司

2008

單抗

6

安維汀

貝伐珠單抗

轉移性結直腸癌

羅氏

2010

單抗

7

強克

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死

因子受體-抗體融合蛋白

強直性脊柱炎

上海賽金生物醫藥有限公司

2011

Fc融合蛋白

8

諾適得

雷珠單抗

年齡相關性黃斑變性

諾華

2011

單抗

9

朗沐

康柏西普眼用注射液

眼底黃斑變性

成都康弘藥業集團股份有限公司

2014

Fc融合蛋白

  數據來源:人社部,賽迪顧問整理,2018年12月。

  四、

  產業鏈全景圖

  抗體藥物產業鏈包括上遊的藥物研發、中遊的藥物生產製造和下遊的藥物流通。

  圖 2 抗體藥物產業鏈全景圖

數據來源:賽迪顧問,2018年12月。
數據來源:賽迪顧問,2018年12月。

  研發環節:主要包括製藥企業研發部、科研院校、生物技術公司、研發外包機構。

  生產環節:主要包括製藥企業、生產外包機構。

  流通環節:主要包括醫院、門診、藥店等,終端用戶為患者。

  五、

  價值鏈及創新

  (一)研發環節

  圖 3 上遊抗體藥物研發創新鏈

數據來源:賽迪顧問,2018年12月。
數據來源:賽迪顧問,2018年12月。

  1、靶點的發現製約新藥進展

  理想的潛在靶點包括:緩解疾病和/或在病理生理學具有成熟的功能;生理條件或在其它疾病下不會調節靶點;靶蛋白三維結構的密切同源物成藥性不明顯;靶點具有良好的“分析可行性”,以實現高通量篩選;靶點表達不會均勻遍佈全身;具有靶點/特定疾病生物標誌物,以監測治療效果;無專利保護。

  抗體藥物是能夠直接導向病灶的藥物,被稱為腫瘤等病症的生物導彈,具有極好的臨床效果和極佳的生物靶向性。抗體藥物研發必須要找到相關靶點,才能研製出針對疾病的藥物。因此,靶點的發現位於抗體藥物研發流程中的第一步,而對未知靶點研究的缺乏製約著抗體新藥的研發。

  2、雙抗尚處於探索階段,進展較慢

  雙抗是能一次結合兩種不同抗原的抗體分子,具備更強特異性、更強細胞殺傷毒性,並降低脫靶性。在雙抗研發的過程中,有兩個較大的挑戰:一個是在雙抗技術方面,需要一個成熟的、可支援產業化的技術平台;另一個是在生物機理方面,需要探索出一個具備獨特的生物學協同機製的靶源組合,而不僅僅去複製兩個單抗聯用的功能。因此,雙抗產品的開發是一個技術與機製並重、相輔相成、多領域創新的過程,需要研發機構對自身的抗體技術能力和生物學機理的研究能力有充分的積累,兩者缺一不可。

  表 4 已上市的雙抗

商品名

通用名

公司

適應症

靶點

上市時間

Removab

Catumaxomab

費森尤斯

惡性腫瘤腹水

CD3、EpCAM

2009

Blincyto

Blinatumomab

安進

急性淋巴細胞白血病

CD3、CD19

2014

  數據來源:FDA,賽迪顧問整理,2018年12月。

  目前全球僅有兩個雙抗上市,分別是Removab和Blincyto。相對市場對其期望而言,這兩個藥物市場表現並不太亮眼:Removab的銷售額未到1億美元;Blincyto因治療成本較高,2017年全球銷售額為1.75億美元,但這兩款藥物的成功上市已證明了雙抗技術的成藥性和產業化前景。

  3、“抗體+連接物+細胞毒素”,ADC藥物進展較快

  ADC由單複製抗體和小分子毒性藥物通過生物活性連接物(linker)偶聯而成,兼具小分子藥物強大的細胞毒性和單抗高度的靶向性,因而成為腫瘤靶向治療研究和發展熱點。

  表 5 已上市的ADC藥物

商品名

通用名

公司

適應症

靶點

上市時間

Adcetris

brentuximab vedotin

武田

霍奇金淋巴瘤

CD30

2011.8

Kadcyla

ado-trastuzumab emtansine

羅氏

乳腺癌

HER2

2013.2

Mylotarg

Gemtuzumab Ozogamicin

輝瑞

急性骨髓性白血病

CD33

2017.9

Besponsa

Inotuzumab Ozogamicin

輝瑞

急性淋巴細胞白血病

CD22

2017.8

  數據來源:FDA,賽迪顧問整理,2018年12月。

  目前ADC共有4個藥物上市,分佈為武田的Adcetris、羅氏的Kadcyla、輝瑞的Mylotarg和Besponsa。就前兩種上是較早的藥物而言,2017年Kadcyla全球銷售額約為9.4億美元,Adcetris銷售額約為3.5億美元,每年依然保持高速增長。

  4、Fc融合蛋白需進一步延長半衰期

  Fc融合蛋白技術發展迅速,融合對象非常廣泛,包括受體結構域、配體、抗體片段、多肽等,已發展成一種可靠的藥物研發手段。該種藥物的出現大大增加了蛋白質、多肽類等藥物的分子量,降低了腎小球的濾過率、避免蛋白降解、延長藥物的半衰期並提高了藥物的穩定性。但是,與天然抗體相比,Fc融合蛋白的半衰期仍然較短。

  目前Fc融合蛋白共有11個藥物上市,最成功的藥物是安進的恩利(依那西普),2017年的全球銷售額達到了78.85億美元,位列全球藥物銷售榜第四。另有一種典型的Fc融合蛋白產品為再生元的Eylea(阿柏西普),是由人體血管內皮細胞生長因子(VEFG)受體1和2的胞外區與人體免疫球蛋白G1的可結晶片段融合而成的重組融合蛋白,用於治療年齡性黃斑變性等,2017年全球銷售額達58.56億美元。

  (二)生產環節

  1、生產過程複雜,工藝極高

  抗體藥物一般使用動物細胞大規模高密度無血清懸浮培養進行生產,不僅對最終上市產品的抗體含量有嚴格的規定,還必須去除各種潛在的雜質( 如宿主細胞蛋白、免疫球蛋白、宿主DNA、用於生產腹水抗體的刺激物、內毒素、其它熱原物質、培養液成分、層析凝膠析出成分等)以滿足藥品安全的要求,因此需要進行多步純化。

  目前,約70-80%的抗體純化使用蛋白A、蛋白G親和層析,一步純化可使蛋白純度達95%以上。隨著產業培養規模、抗體產率的提高,純化環節的處理能力成為限製產能的瓶頸。由於平均每增加一個純化步驟產品得率將會下降,因而在保證純度的同時儘可能提高得率。目前抗體純化環節介質占整體生產成本70%以上。提升抗體純化技術水平將提高生產效率,大幅增強企業的競爭力。

  圖 4 中遊抗體藥物生產工藝流程

數據來源:賽迪顧問,2018年12月。
數據來源:賽迪顧問,2018年12月。

  2、生產技術壁壘高,需規模化生產

  抗體藥物一般採用哺乳動物細胞進行生產,企業的產能也間接決定了未來的市場情況。

  國外藥企單個發酵罐規模普遍在10000L以上,甚至達20000L,容積產率一般可達5~10g/L,而國內發酵罐規模普遍不超過2000L,容積產率低於5g/L。據調查,目前海外大型生物藥企業總產能均在10萬升以上,其中羅氏目前擁有67萬升的產能規模,隨著其抗體藥物陸續上市,2020年其產能規模預計超過90萬升。

  隨著國內抗體藥物的陸續上市,對生產規模的需求會不斷擴大,今後抗體類中大型企業和CMO企業在生產上的成本優勢將更為明顯。

  (三)流通環節

  抗體藥物下遊需求市場主要是醫院,終端用戶為患者。但抗體藥物與化學藥相比,其研發週期更長、費用更高、難度更大,因此抗體藥物的定價通常較高,2017年(包括2017年)以前抗體藥物在國內的滲透率較低。鑒於目前我國有9個抗體藥物被納入醫保,預計兩年內市場將進一步被打開。

  六、

  產業地圖佈局

  從總體分佈來看,抗體藥物重點企業主要分佈在東部沿海地區,尤其是長三角地區是抗體藥物重點企業數量最多的聚集區。

  長三角地區:以上海為核心,江蘇、浙江為兩翼。上海聚集世界前十強藥企,研發密集、融資條件較好。江蘇是生物醫藥產業成長性最好最活躍的地區,生物醫藥產值位居全國之首。

  環渤海地區:北京以其高度集中的科研人才成為生物醫藥的研發中心;天津以出口為導向是關鍵技術的轉化基地;河北和山東擁有較好的醫藥基礎和豐富的生物資源。

  珠三角地區:以廣州和深圳為龍頭。廣州較早發展生物醫藥產業,已集聚一批優秀生物醫藥企業。深圳自主創新能力強,國際化環境好,跨國企業投資力度大,生物醫療產業設備優勢突出。

  從各省(直轄市、自治區)分佈來看,上海、江蘇、北京、廣東和山東擁有的重點抗體藥物企業數量排名前五,遠超出其他省份;而四川和湖北兩個中西部省份總體表現也較為優秀,分別排在第6和第7位。

  圖 5 2018年中國抗體藥物企業分佈圖

  數據來源:賽迪顧問,2018年12月。

  七、

  行業龍頭動向

  2018年,抗體藥物領域的龍頭企業主要有三個動向:一是國內藥企與國外藥企開展戰略合作,如和鉑醫藥、天境生物、綠葉製藥、先聲藥業等公司,利用國外藥企的研發優勢加快自身的發展;二是國內藥企強強合作,如啟德醫藥和百奧賽圖,思路迪和海和生物,金斯瑞和武漢友芝友等,利用雙方的平台優勢,彌補自身不足,合作共贏,共同推動雙方的快速發展;三是國內成熟藥企熱衷於併購產業上下遊的企業,以完善自身企業實力,如中源協和收購傲銳東源。

  表 6 2018年中國抗體藥物產業重大事件

序號

時間

事件主體

事件說明

影響/意義

1

10.29

啟德醫藥、百奧賽圖

雙方簽署“腫瘤免疫治療的新一代生物偶聯藥物開發戰略合作協議”

擬整合啟德醫藥國際領先的生物偶聯平台及百奧賽圖在抗體開發和腫瘤免疫治療藥物評價領域的獨特優勢,共同成長。

2

9.10

思路迪、海和生物

雙方進一步拓展EGFR 抑製劑的戰略合作範圍

思路迪醫藥獲得EGFR 抑製劑在全球範圍內的授權許可,以用於腫瘤和肺纖維化的治療。

3

9.7

金斯瑞、武漢友芝友

雙方就多個雙特異性抗體新藥籤署戰略合作協議

實現在醫藥創新研發領域上的合作共贏,共同推動國內雙特異性抗體的快速發展。

4

8.7

和鉑醫藥、Glenmark Pharmaceuticals

雙方就雙特異性抗體創新藥物簽署獨家授權協議

通過引進高度創新的臨床階段產品,利用和鉑醫藥的臨床和註冊研究的經驗和優勢開展新藥研發和上市。

5

7.26

天境生物、韓國ABL Bio

雙方建立全球戰略合作關係

ABL Bio將獲得天境生物一個雙特異性抗體(BsAb)項目除大中華地區以外的開發和商業化權益。

6

6.6

中源協和、傲源東源

中源協和以12億元收購傲銳東源

借助傲銳東源從源頭開始的研發體系,和核心原料的生產能力,中源協和將徹底解決原料生產和供應問題,做到從最基礎的抗體開發,到最終診斷試劑的銷售,覆蓋產業鏈每一個環節。

7

4.13

開拓藥業、輝瑞

雙方簽訂針對ALK-1靶點抗腫瘤抗體新藥研發項目。

此次項目合作是輝瑞本土化研發戰略全面展開的重大里程碑。同時,開拓藥業可通過輝瑞的抗體新藥,助力臨床創新能力的飛躍式提升。

8

3.29

綠葉製藥、Excel Biopharm

雙方合作開發下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體。

綠葉製藥與美國加州生物技術公司Excel Biopharm LLC的合作可使傳統化藥企業綠葉製藥快速進入抗體藥物領域。

9

3.16

譽衡藥業、藥明生物

雙方簽訂合作協議,共同開發抗LAG3全人創新抗體藥。

譽衡藥業可借助藥明生物強勁的研發實力,提高臨床研發的效率,並解決了生物藥大規模商業化生產的難題。

10

1.8

先聲藥業、Merus

雙方就系列雙特異性新藥籤署合作協議

先聲藥業獲得 Merus 獨家授權:在中國區域利用Merus專有的Biclonics®技術平台開發和商業化多種雙特異性抗體。

  數據來源:賽迪顧問,2018年12月。

  八、

  市場規模預測

  (一)2021年抗體藥物市場規模將達到409億元

  隨著國家政策的利好、基因工程技術的突破、對疾病機製認識的提高,具有卓越療效及安全性的抗體新藥不斷出現。通過拓展抗體藥物的適應症、Me-too/better藥物的上市以及重磅抗體藥物專利過期以後生物類似藥的發展,抗體藥物應用前景將更加廣闊,極大地推動市場規模的增長。據賽迪顧問統計,2018年中國抗體藥物市場規模為167億元,預計未來幾年中國市場依然會保持較快增長,2021年可增長至409億元。

  圖 6 2016-2021年中國抗體藥物市場規模及預測

  數據來源:賽迪顧問,2018年12月。

  (二)抗體藥物癌症治療市場將快速上升

  我國癌症負擔為全球之首,發病率和死亡率持續走高。根據賽迪顧問統計,國內已上市的抗體藥物中,適應症為癌症的藥物佔比40%;被國家納入醫保的抗體藥物中,適應症為癌症的藥物佔比56%。因此,未來隨著醫保的放量,抗體藥物的癌症市場將繼續維持高速增長。

  圖 7 2018年中國已上市抗體藥物(左)和被納入醫保(右)抗體藥物適應症分析

數據來源:賽迪顧問,2018年12月。
數據來源:賽迪顧問,2018年12月。

  九、

  賽道選擇建議

  1、雙抗、ADC等類型抗體根據技術成熟度、臨床在研進展情況,在短期內將持續投資熱度爬升。

  2、隨著臨床在研抗體陸續上市,與CRO、CMO企業建立長期的戰略合作關係是降低成本的主要途徑之一,因此,CRO、CMO企業在目前看來具有十分高的可投資性。

  3、目前國內臨床在研的抗體藥物靶點較為集中,在患者人群、廣譜性、在研進展等指標的衡量下,靶點PD-(L)1、VEGF、CD20、HER2、EGFR、TNF-α在目前看來具有十分高的可投資性;靶點CTAL-4、RANKL和PCSK9可考慮較後階段進入。

  圖 8 2019中國抗體藥物細分領域投資潛力氣泡圖

  數據來源:賽迪顧問,2018年12月。

  註:圖中各項指標數據依據賽迪顧問產業投資潛力評價指標體系評估而得。

  十、

  資本市場動向

  (一)抗體藥物領域投融資案例數量快速上升

  從近三年的投融資案例數量來看,2018年呈現快速增長態勢。國內抗體藥物領域近三年共發生融資事件69起,其中, 2018年的融資事件數為33起,接近前兩年融資事件數的總和。

  圖 9 2016-2018年中國抗體藥物領域投融資事件數量

  數據來源:Wind,賽迪顧問整理,2018年12月。

  (二)抗體藥物領域投融資金額呈現大幅增長態勢

  從近三年的投融資案例金額來看,2018年呈現出爆髮式增長。國內抗體藥物領域近三年共發生融資金額154.6億元,其中, 2018年的融資金額是2016年的四倍,2017年的三倍。

  圖 10 2016-2018年中國抗體藥物領域投融資金額

  數據來源:Wind,賽迪顧問整理,2018年12月。

  (三)早期項目和成熟項目均衡發展

  從近三年的投融資案例輪次來看,抗體藥物領域早期項目和成熟項目融資均衡發展。2016年,A輪及A輪以下的融資項目數量佔比78%,到2017年,在投融資數量沒有增加的情況下,這一比例顯著下降至39%,表明早期項目開始步入成熟。2018年,該比例上升至55%,且B輪、C輪及以上的融資項目數量及其佔比均達歷史高峰,分別為15起,45%,表明早期項目陸續進入成熟階段,且不斷有新項目進入,抗體藥物領域正在均衡蓬勃發展。

  圖 11 2016-2018年中國抗體藥物投融資輪次情況

  數據來源:Wind,賽迪顧問整理,2018年12月。

  (四)東部沿海發達地區仍是投融資主要區域

  從近三年的投融資發生區域來看,上海、北京、浙江、江蘇和廣東的投融資案例數量排在前五位。其中,上海以總和28起,遠超過排在並列第二的北京和浙江的投融資案例數量。

  圖 12 2016-2018年中國抗體藥物投融資地區分佈情況

  數據來源:Wind,賽迪顧問整理,2018年12月。

  十一、

  百強潛力企業

  遵循科學、系統、客觀、可操作、可對比的基本原則,賽迪顧問從行業(市場)發展前景、上市/臨床在研品種數量、企業創新發展情況、企業創始人及管理團隊、融資階段等5個方面明確了企業成長性的評價維度。隨後,應用最新可得的統計數據,綜合運用多種大數據分析方法對收集到的數據進行科學評價,從而得到“2018賽迪抗體藥物高成長企業TOP100榜”。

  表 7 2018賽迪抗體藥物高成長企業TOP100榜

序號

企業名稱

所在省(區、市)

序號

企業名稱

所在省(區、市)

1

奧達國際

北京

51

傑恩生物

江蘇

2

百奧賽圖

北京

52

金斯瑞

江蘇

3

百濟神州

北京

53

開拓藥業

江蘇

4

百泰生物

北京

54

康慧生物

江蘇

5

北京綠竹

北京

55

康乃德

江蘇

6

博奧森

北京

56

康寧傑瑞

江蘇

7

東方百泰

北京

57

邁博斯

江蘇

8

加科思

北京

58

邁博太科

江蘇

9

康明百奧

北京

59

美諾克

江蘇

10

科信美德

北京

60

南京銀河

江蘇

11

沙東生物

北京

61

南京優科

江蘇

12

神州細胞

北京

62

派格生物

江蘇

13

天廣實

北京

63

普恩瑞

江蘇

14

同為時代

北京

64

啟德醫藥

江蘇

15

義翹神州

北京

65

蘇州金盟

江蘇

16

祐和醫藥

北京

66

蘇州思坦維

江蘇

17

百邁博

上海

67

蘇州亞寶

江蘇

18

博安生物

上海

68

蘇州眾合

江蘇

19

博威生物

上海

69

泰康生物

江蘇

20

亙喜生物

上海

70

泰州翰中

江蘇

21

和鉑醫藥

上海

71

信達生物

江蘇

22

華奧泰

上海

72

中美冠科

江蘇

23

華博生物

上海

73

百奧泰生物

廣東

24

嘉和生物

上海

74

康方生物

廣東

25

健能隆

上海

75

麗珠單抗

廣東

26

津曼特

上海

76

深圳龍瑞

廣東

27

康岱生物

上海

77

深圳賽樂敏

廣東

28

朗潤邁威

上海

78

深圳萬樂

廣東

29

聯合賽爾

上海

79

深圳新鵬

廣東

30

邁泰亞博

上海

80

兆科腫瘤

廣東

31

邁威生物

上海

81

邁百瑞

山東

32

美恩生物

上海

82

齊魯製藥

山東

33

美燁生物

上海

83

榮昌生物

山東

34

普珩生物

上海

84

山東新時代

山東

35

普銘生物

上海

85

金凱生物

四川

36

普泰生物

上海

86

三葉草生物

四川

37

睿智化學

上海

87

思路迪

四川

38

三生國健

上海

88

智翔金泰

四川

39

上海抗體

上海

89

尚健生物

浙江

40

上海賽金

上海

90

特瑞斯

浙江

41

上海賽倫

上海

91

奕安濟世

浙江

42

上海諧生

上海

92

珂美立德

湖北

43

上海亞聯

上海

93

武漢友芝友

湖北

44

天境生物

上海

94

喜康生物

湖北

45

眾合醫藥

上海

95

溥瀛生物

天津

46

奧賽康

江蘇

96

華北製藥

河北

47

百英生物

江蘇

97

安徽未名

安徽

48

東曜藥業

江蘇

98

華蘭基因

河南

49

基石藥業

江蘇

99

大慶東竺明

黑龍江

50

劍藥生物

江蘇

100

萬泰滄海

福建

  數據來源:賽迪顧問,2018年12月。

  註:以上僅按區域分佈,排名不分先後。

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