諾華兩抗癌藥申報中國上市,可聯合用於非小細胞肺癌治療
2019年01月09日18:38

原標題:諾華兩抗癌藥申報中國上市,可聯合用於非小細胞肺癌治療

新京報訊(記者王卡拉)1月9日,新京報記者從丁香園Insight數據庫看到,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心已受理諾華“達拉非尼”和“曲美替尼”的上市申請。這兩個藥均可以單獨用於治療黑色素瘤,但是兩者聯用可增加腫瘤細胞凋亡水平,療效更顯著,已經在美國、歐盟被批準用於非小細胞肺癌治療。

兩種藥聯合使用在歐美獲批多個適應症

達拉非尼和曲美替尼均由葛蘭素史克(GSK)研發,2014年-2015年,諾華以145億美元收購了葛蘭素史克的腫瘤業務,這兩款藥也隨之歸諾華所有。根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示,2014-2017年達拉非尼保持高速增長,2017年全球銷售額近6億美元,復合增長率超過36%。2014年-2017年曲美替尼同樣保持高速增長,2017年全球銷售額近5億美元,復合增長率超過57%。

達拉非尼是一種治療皮膚癌黑色素腫瘤的藥,為BRAF抑製劑藥物。BRAF是位於人類7號染色體上的基因,該基因最常見的突變為V600E,最常在黑色素瘤、非霍奇金淋巴瘤、大腸癌、甲狀腺癌、非小細胞肺癌、多毛細胞白血病和腺肺癌中發生突變。

2013年5月29日,美國食藥監局(FDA)批準其用於治療轉移性黑色素瘤和不能進行手術治療的黑色素瘤病人,成為繼維羅非尼、易普利單抗後批準的第三個治療轉移性黑色素瘤藥物。2018年8月,日本神戶大學、大阪大學、東京大學聯合研究小組宣佈,在達拉非尼中發現了能抑製神經細胞壞死的藥物成分,或將成為帕金森病的治療藥。

曲美替尼為MEK抑製劑藥物,可用於治療伴有BRAF(鼠類肉瘤濾過性毒菌致癌同源體B1基因)V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤,是美國FDA批準的第一個激酶抑製劑。

新京報記者查詢資料看到,2014年1月,FDA首次批準達拉非尼與曲美替尼聯用治療BRAF V600E/K突變型轉移性黑色素瘤。一年後,歐盟也批準兩藥聯用治療有BRAF V600突變的不可切除或轉移性黑色素瘤成人患者。

2017年6月,FDA批準達拉非尼聯合曲美替尼用於治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌。此聯合用藥獲批,使BRAF V600E成為繼EGFR、ALK和ROS1之後的第四個轉移性非小細胞肺癌的基因組生物標誌物。數據顯示,中國有80%以上的肺癌為非小細胞肺癌,而所有的非小細胞肺癌患者中,又有1%-3%的患者存在BRAF V600突變,而這類患者此前主要靠化療。

2018年4月30日,FDA又批準達拉非尼聯合曲美替尼輔助治療BRAF V600E/V600K突變、淋巴結浸潤的惡性黑色素瘤。

專家:“降低癌症死亡率不能光靠藥 應將戰線前移”

“在肺癌患者中,BRAF的突變率很低,目前達拉非尼與曲美替尼聯用針對非小細胞肺癌的臨床數據並不多,我很期待上市以後有更多患者接受治療同時,能夠產生更多的大數據來證明其療效。”中國胸外科肺癌聯盟主席、首都醫科大學肺癌診療中心主任支修益指出,在與肺癌相關的幾個靶點中,亞裔人群的EGFR突變率最高,明顯高於高加索人群。其他幾個靶點的突變率都不足5%,人群相對很少。

支修益指出,隨著藥監部門對新藥研發及進口新藥打開綠色通道,讓更多的國產原研新藥進入臨床研究,也讓對患者有益的進口新藥快速進入中國市場,使中國患者能及時用上新技術、新手段。他希望醫療保障部門也能及時跟進,出台相應政策,讓藥物更可及。

同時,支修益還強調,除了研發新藥物、新技術外,更多的還應該把防控癌症的戰線前移,做癌症的早篩、早診、早治,才是預防癌症的最佳途徑。“研發這麼多新藥、技術,投入這麼多資源,如果都瞄準晚期癌症就大錯特錯了,我希望在鼓勵企業投入研發新藥、新技術的同時,還應該做好早篩早診,在相關癌種高發地區發現更多的早期癌症患者。”

新京報記者 王卡拉 編輯 嶽清秀 校對 吳興發

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