首個國產PD-1抗體藥物獲批上市 疾病控製率近六成
2018年12月18日21:53

  阻擊發病率增長最快癌症:首個國產PD-1抗體藥物獲批上市 疾病控製率近六成

  每經記者 胡健 實習記者 丁新磊 每經編輯 陳旭

  近年來,黑色素瘤成為我國發病率增長最快的惡性腫瘤之一,每年新發病例約2萬例,死亡率也呈逐年快速上升趨勢,已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。然而在治療手段方面,對於一線治療失敗的黑色素瘤患者來說,目前依然缺乏有效的標準治療方案。

  12月17日,國家藥品監督管理局官網公佈,我國首個國產PD-1單抗(單複製抗體藥物)——特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)獲批上市。

  根據國家藥品監督管理局公告,這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物製品創新藥品,用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。該藥品的臨床試驗結果顯示,疾病控製率達57.5%,一年生存率達69.3%。

  那麼,本次新藥上市有著什麼樣的意義?對醫學界戰勝黑色素瘤這一病魔能產生怎樣的影響?針對這一系列問題,《每日經濟新聞》記者採訪該藥品的主要研究專家,北京腫瘤醫院腎癌黑色素瘤內科主任郭軍。

  國內外原研藥品同一年獲批上市

  特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產以抗程序性死亡-1(PD-1)為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持。

  自2016年初開始臨床研發,該項目至今已有20多項臨床試驗正在進行中,包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月,國家藥品監督管理局正式受理了特瑞普利單抗的上市註冊申請,並將其納入優先審評審批品種,予以加快審評審批。

圖片來源:新華社
圖片來源:新華社

  國家藥品審評中心、藥品審核查驗中心及中國食品藥品檢定研究院等相關單位通力協作,主動與申報單位溝通指導,及時解決審評中遇到的技術問題,優先安排技術審評、現場檢查和實驗室檢驗,並基於申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數據和7項臨床研究的安全性數據,於12月17日有條件批準了本品上市註冊。

  特瑞普利單抗主要研究者、北京腫瘤醫院腎癌黑色素瘤內科主任郭軍在接受《每日經濟新聞》記者採訪時介紹,目前我國共有3種PD-1單抗藥物獲批:今年7月份前後,國家藥品監督管理局先後批準了製藥巨頭BMS公司的Nivolumab(商品名Opdivo,簡稱O藥)、默沙東製藥公司的Pembrolizumab(商品名Keytruda,簡稱K藥,中文名稱帕博利珠單抗)這兩款國外PD-1單抗藥物,緊接著在12月17日特瑞普利單抗注射液又獲批上市。同類國產原研藥與國外原研藥同年獲批上市,這也完全超出行業人士的預期。按照以往情況,國外原研藥在中國獲批上市之後,同類國產藥通常需要3~5年左右的時間才能上市。

  郭軍認為,國家藥品監督管理局簡化新藥上市審批程序、優化藥品臨床試驗審批程序、取消進口化學藥品逐批強製檢驗等措施卓有成效,此次首個國產PD-1抗體藥快速獲批上市,是實實在在的惠民措施,能讓所有黑色素瘤患者從中獲益。

  黑色素瘤治療又添新助手

  據郭軍介紹,對於黑色素瘤的治療,在沒有免疫治療方法之前,主要以化療手段為主,但有效率極低,按照以往治療數據統計,平均有效率低於5%。在應用靶向治療後,BRAF V600基因突變型患者群體能夠獲得有效的治療手段。比如在今年10月份進入醫保的17種抗癌新藥中,威羅菲尼就是針對BRAF V600突變型黑色素瘤的藥品。

  然而在中國,BRAF V600基因突變型的患者僅占到20%左右,另外約80%的黑色素瘤患者依然沒有良好有效的治療方法,只能繼續沿用化療手段治療。而剛剛獲批的特瑞普利單抗對於所有黑色素瘤患者來說,無論其是否存在基因突變,藥效作用時間都會延長,疾病控製率也能大大提高。

  國家藥品監督管理局網站披露的信息稱,據特瑞普利單抗注射液的臨床試驗結果顯示,治療既往接受全身繫統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控製率達57.5%,一年生存率達69.3%。這也表明,該藥品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

  未來適應症擴增將惠及更多癌種

  郭軍介紹,目前K藥、O藥已在全球範圍內得到應用,今年進入中國市場價格已經便宜了一半左右。而特瑞普利單抗有望成為比K藥、O藥還要便宜而且醫保能夠有效覆蓋的抗癌藥。

  該藥目前雖然以黑色素瘤適應症獲批上市,但自2014年9月以來,PD-1抑製劑已經被美國FDA(食品藥品監督管理局)正式批準適用於:惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、腎癌、膀胱癌、頭頸部腫瘤、霍奇金淋巴瘤、Merkel細胞癌等十餘種實體瘤。

  此外,PD-1抑製劑在結直腸癌、食管癌、三陰性乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌、宮頸癌、前列腺癌、子宮內膜癌、膠質瘤、神經內分泌腫瘤、惡性間皮瘤、非霍奇金淋巴瘤等其他多種實體瘤中,均顯示出初步的、鼓舞人心的療效。國內PD-1抗體藥物的相關研究也正在進行中,相信不久的未來,同為PD-1抗體藥物的國產原研藥也會像國外K藥、O藥那樣,取得更多癌種適應症的結果。

  來自北京腫瘤醫院腎癌黑色素瘤內科的醫生斯路告訴《每日經濟新聞》記者,截至目前,已有5種PD-1抑製劑在歐美幾十個國家上市,包括2種PD-1抗體和3種PD-L1抗體;而國內已有3種PD-1抑製劑上市,分別是O藥、K藥以及剛剛獲批上市的特瑞普利單抗。

  有相關報導稱,恒瑞、君實、百濟等十幾家國產的PD-1抑製劑正在開展臨床試驗,排隊等著上市。

  以免疫治療對抗癌症漸成趨勢

  癌症的治療主要分為手術治療、化療、放療、靶向治療幾類。每種治療方法針對不同的癌症,治療效果各有千秋,但總體上來說還是不能夠滿足對疾病的治療需求。

  近年來,免疫治療逐漸成為癌症研究領域的熱點之一。目前,腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑製劑上,它和傳統的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內的免疫抑製,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

  此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研製開發的抗PD-1受體的全人源單複製抗體,可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑製,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

  PD-1單抗藥物2006年開啟第一項臨床試驗,2014年9月正式上市。今年10月,諾貝爾生理與醫學獎被授予美國免疫學家詹姆斯·艾利森以及日本免疫學家本庶佑,以表彰這兩位癌症免疫性治療方式的發明者所作出的傑出貢獻,這足以體現腫瘤免疫治療的地位。

  (本文來自於每經網)

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