基因編輯嬰兒試驗註冊申請被駁回 賀建奎未回質詢
2018年12月18日00:03

  原標題:基因編輯嬰兒試驗註冊申請已被駁回

  新京報訊 (記者許雯)昨日,記者在中國臨床試驗註冊中心網站檢索發現,因未提交原始數據供審核,“基因編輯嬰兒”試驗註冊申請日前已被該中心駁回。

  據該中心網站消息,因賀建奎未能在承諾日期提供原始數據,且未回答中心的兩次質詢,決定駁回其補註冊申請,從11月30日起將該試驗的進行狀態更新為“中止或暫停”。

  該試驗此前曾獲臨時註冊號

  此前,由南方科技大學生物系副教授賀建奎主導的“基因編輯嬰兒”試驗,曾按學術研究慣例向中國臨床試驗註冊中心提交補註冊申請,獲得臨時註冊號。

  資料顯示,中國臨床試驗註冊中心由世界衛生組織(WHO)管理,是非營利的學術機構。2004年,原衛生部指定其代表中國參加WHO國際臨床試驗註冊平台。在平台註冊是研究者在國際醫學期刊發表臨床研究文章的基本條件之一。

  按照中國臨床試驗註冊中心規定,所有臨床試驗應在開始徵募受試者前或納入第1例受試者之前申請註冊;在此之後申請註冊均為補註冊。對於補註冊試驗,中心規定除提交研究計劃書、知情同意書和倫理委員會批件外,必須提交原始數據供審核以保證試驗的真實性。該中心網站顯示,今年11月8日,早在2017年3月就已啟動的“基因編輯嬰兒”臨床試驗申請補註冊,註冊題目為“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”,並提交了該項目研究目的、研究時間、樣本數量等基本信息。

  目前,“基因編輯嬰兒”試驗的補註冊申請已被駁回。“基因編輯嬰兒”試驗註冊頁面顯示,“因不能提供原始數據供審核,已駁回補註冊申請”。“徵募研究對象情況”一欄也從“正在進行”改為“暫停或中斷”。

  中心向賀建奎發出兩次質詢未獲回應

  記者注意到,中國臨床試驗註冊中心曾發佈《關於駁回臨床試驗“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”的補註冊申請的特別說明》(以下簡稱《特別說明》),披露2018年11月8日中國臨床試驗註冊中心通知覃金洲、賀建奎兩位研究者已受理其臨床試驗“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”的補註冊申請,並暫給以該試驗註冊號ChiCTR1800019378,同時要求他們提供原始數據供審核。

  《特別說明》提及,因其未能在承諾的11月28日踐約提供原始數據,且未回答關於該試驗倫理審查、知情同意過程、研究設計、試驗實施地、經費來源等方面的兩次質詢,該中心已通知申請人該試驗不符合註冊要求,決定駁回其補註冊申請,從2018年11月30日起將該試驗的進行狀態更新為“中止或暫停”。

  ■ 背景

  “基因編輯嬰兒”引發強烈質疑

  11月26日,一則“世界首例免疫愛滋病基因編輯嬰兒在中國誕生”的消息引發爭議。消息稱,上述成果由南方科技大學生物系副教授賀建奎帶領團隊完成,項目由深圳和美婦兒科醫院通過倫理審查。

  因該研究項目涉及對人體胚胎進行基因編輯,引發公眾對研究安全性與倫理的擔憂,以及科學界、法學界人士的強烈質疑。有專家認為,基因編輯對人類獲益有限,而風險是長遠和不可預期的。法學界人士也指出,“基因編輯嬰兒”涉嫌違法。

  隨後,深圳市衛生計生委醫學倫理專家委員會表示,該項目未按要求備案,已啟動對深圳和美婦兒科醫院倫理問題的調查。

  與此同時,中國工程院醫藥衛生學部和科學道德建設委員會、中國科協生命科學學會聯合體等多個機構就此事發聲,譴責“基因編輯嬰兒”研究違背基本倫理規範和科學道德。11月28日,國家衛健委和科技部回應稱,相關部門正在進行調查核實,對違法違規行為堅決予以查處。同日,廣東省衛健委發佈消息稱,廣東省、深圳市已成立聯合調查組,對“基因編輯嬰兒”事件進行調查。

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