首個國產PD-1花落君實生物 預期價格更有競爭力
2018年12月17日18:25

  來源:界面

  首個國產PD-1花落君實生物,預期價格比進口產品更有競爭力

  君實生物D-1單抗——特瑞普利單抗注射液今日正式獲批,這也是首個獲批的國產PD-1產品,從適應症上看,未來將與Keytruda展開競爭。

  謝欣Rabbit

圖片來源:視覺中國

  12月17日,國家藥品監督管理局(NMPA)公告:有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市。

  特瑞普利單抗由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研製開發,是中國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物製品創新藥品,用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。眾合生物是君實生物子公司,本月10日君實生物剛剛通過港交所上市聆訊,將於12月25日在港交所上市。

  根據NMPA公告,黑色素瘤在中國近年來呈現快速增長趨勢,為發病率增長最快的惡性腫瘤之一,每年新發病例約2萬例,死亡率也呈逐年快速上升趨勢,已經成為嚴重危及中國人民健康的疾病之一。在治療方面,一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。

  特瑞普利單抗注射液的臨床試驗結果顯示,治療既往接受全身繫統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控製率達57.5%,1年生存率達69.3%。

  PD-1是目前全球最熱的抗腫瘤治療靶點,主要是通過克服患者體內的免疫抑製,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。特瑞普利單抗可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑製,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

  君實生物是國內較早開始PD-1研發的企業之一,目前在研品種共13款,覆蓋腫瘤免疫、自身免疫性疾病等。目前特瑞普利單抗對乳腺癌、淋巴瘤、惡性黑色素瘤、泌尿生殖系統癌症的研究也在進行中,此外也有與其他小分子抑製劑展開合作,上個月和記黃埔曾宣佈與君實生物達成一項全球性合作以評估索凡替尼與特瑞普利單抗聯用。根據NMPA公告,特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發,至今有二十多項臨床試驗正在進行中,包括在美國同步開展的臨床試驗。

  目前全球上市的PD-1/PD-L1共有6個,其中兩款PD-1藥物,即百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda今年在中國獲批上市。Opdivo和Keytruda在中國上市後的價格相當“親民”,明顯低於周邊地區,而特瑞普利單抗本次獲批的適應症與Keytruda一樣是黑色素瘤,可以預見的是雙方很快將會在市場上正面交手。

  君實生物的首席運營官馮輝此前對醫藥魔方表示,“特瑞普利單抗的價格目前尚未確定,公司正在內部研究,但是相比進口藥肯定是一個有競爭力的價格。”據報導君實生物目前已自建銷售團隊,渠道上會以國藥、上藥和華潤為主。

  目前國內研發PD-1的隊伍中,信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州也都遞交了藥品上市申請,但申請的適應症均是經典型霍奇金淋巴瘤,與Opdivo和Keytruda當前獲批的適應症無直接競爭關係。從申報審批進度上看,信達生物的信迪利單抗於12月13日剛剛完成審評,進入行政審批階段,預計獲批在即;恒瑞的卡瑞利珠單抗與百濟神州緊隨其後。

  (本文來自於界面)

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