未交原始數據 賀建奎基因嬰兒試驗註冊申請被駁回
2018年12月17日14:55

  原標題:未提交原始數據 賀建奎“基因嬰兒”試驗註冊申請被駁回

  新京報快訊(記者 許雯)因未提交原始數據供審核,賀建奎“基因編輯嬰兒”試驗註冊申請日前已被中國臨床試驗註冊中心駁回。據該中心網站消息,因賀建奎未能在承諾的11月28日踐約提供原始數據,且未回答中心關於該試驗倫理審查、知情同意過程、研究設計、試驗實施地、經費來源等方面的兩次質詢,決定駁回其補註冊申請,從11月30日起將該試驗的進行狀態更新為“中止或暫停”。

  此前,賀建奎的“基因編輯嬰兒”試驗曾按學術研究慣例,向中國臨床試驗註冊中心提交補註冊申請,並獲得臨時註冊號。

  公開資料顯示,中國臨床試驗註冊中心由世界衛生組織(WHO)管理,是非營利的學術機構。2004年,原衛生部指定其代表中國參加WHO國際臨床試驗註冊平台。在平台註冊是研究者在國際醫學期刊發表臨床研究文章的基本條件之一。

  按照中國臨床試驗註冊中心規定,所有臨床試驗應在開始徵募受試者前或納入第1例受試者之前申請註冊;在此之後申請註冊均為補註冊。對於補註冊試驗,中心規定除提交研究計劃書、知情同意書和倫理委員會批件外,必須提交原始數據供審核以保證試驗的真實性。

中國臨床試驗註冊中心網站顯示,“基因編輯嬰兒”試驗因不能提供原始數據供審核,已駁回補註冊申請。中國臨床試驗註冊中心網站截圖
中國臨床試驗註冊中心網站顯示,“基因編輯嬰兒”試驗因不能提供原始數據供審核,已駁回補註冊申請。中國臨床試驗註冊中心網站截圖

  目前,“基因編輯嬰兒”試驗的補註冊申請已被駁回。據中國臨床試驗註冊中心網站“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”臨床試驗註冊頁面顯示,“因不能提供原始數據供審核,已駁回補註冊申請。”

  記者注意到,中國臨床試驗註冊中心曾在官網對此發佈特別說明。《關於駁回臨床試驗“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”的補註冊申請的特別說明》提到,2018年11月8日中國臨床試驗註冊中心通知覃金洲、賀建奎兩位研究者已受理其臨床試驗“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”的補註冊申請,並暫給以該試驗註冊號ChiCTR1800019378,同時要求他們提供原始數據供審核。

  《特別說明》提及,因其未能在承諾的11月28日踐約提供原始數據,且未回答我們關於該試驗倫理審查、知情同意過程、研究設計、試驗實施地、經費來源等方面的兩次質詢,我們已通知申請人該試驗不符合註冊要求,決定駁回其補註冊申請,從2018年11月30日起將該試驗的進行狀態更新為“中止或暫停”。

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