史上最暢銷藥品專利到期 仿製藥虎視眈眈
2018年10月15日12:34

  隨著由全球頂級製藥巨頭艾伯維(AbbVie)公司研製的世界上最暢銷的處方藥修美樂(商品名為Humira)歐洲專利將於本週二(10月16日)到期,各大知名生物仿製藥商紛紛開始明爭暗鬥,虎視眈眈地瞄準了這個價值200億美元的市場。

  修美樂是全球第一個上市的抗TNF-α藥物,主要治療包括類風濕性關節炎、牛皮癬和克羅恩病,自2002年首次獲得FDA批準上市以來,已經累計創造了近1000億美元的銷售收入,而且直到今天還以每年兩位數的增幅刷新單只藥品的年度銷售記錄。

  鑒於專利保護權限紛紛到期,以及生物仿製藥帶來的巨大利潤收益預期,使得各大製藥公司紛紛介入生物仿製藥市場,並把它作為驅動公司利潤增長的突破口。

  值得注意的是,修美樂在美國市場的核心專利在2016年就已到期,但艾伯維成功地將生物仿製藥威脅推遲至2023年。修美樂在2017年全球銷售額高達184億美元,其中美國以外市場貢獻60億美元,大部分來自歐洲。

  Evaluate Pharma公司分析師預測,該藥的銷售峰值將出現在2019年,屆時其將創造193.6億美元的銷售額,但2024年這一數字將降至141.9億美元。

  英國金融時報稱,準備進入該市場的大牌公司包括此前已獲得美國邁蘭製藥公司獨家授權準其在歐洲推售Hulio藥品的日本製藥公司Fujifilm Kyowa Kirin Biologics,除此之外還有美國安進公司、Sandoz、Biogen以及三星Bioepis,而所有這些公司都獲得了歐洲監管機構批準的修美樂替代品授權。

  在美國市場,艾伯維已先後與安進、三星Bioepis、邁蘭達成和解協議,後3者開發的生物仿製藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日登陸美國。

  即將在歐洲開設分支機構的邁蘭公司首席商務官Tony Mauro也指出,歐洲是一個擁有“40億美元的市場”,而英國每年在修美樂上就要花費6.35億美元。

  放開歐洲市場對於艾伯維來說是一個不小的挑戰。

  Evaluate的數據表明,修美樂占其2017年銷售額的66.4%,但這一數字預計將在六年內減少至39.2%,近乎砍半。目前擁有修美樂生物仿製藥的3家公司正在摩拳擦掌,積極籌備10月中旬的產品上市,業界預計修美樂從2019年起在歐洲地區的銷售將迅速收緊。

  而在價格方面,通常而言,生物仿製藥會比原研藥低10%-20%。這也將進一步擠壓艾伯維王牌產品修美樂的市場競爭力。

  正如信用評級機構穆迪本月一份關於生物仿製藥市場的報告中指出的那樣,來自生物仿製藥或後續版本的更為複雜生物藥物“對品牌製藥公司的威脅日益上升”。

  穆迪還指出,包括輝瑞、美國Biogen、瑞士諾華製藥、美國安進和邁蘭製藥都已紛紛推出了其他生物仿製藥,並預計將在未來兩年內將更多類似產品推向市場。

  英國金融時報稱,歐洲在採用生物仿製藥方面領先於世界其他地區,而由英國納稅人資助的國家衛生服務機構甚至已經處於先鋒地位,並已將80%符合條件的患者轉移到由瑞士羅氏製藥公司研製的生物仿製藥Rituximab(一種抗血癌藥物)上。

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