新Apple Watch變心電圖OTC產品 FDA如何監管?
2018年09月14日01:50

  Apple進軍醫療器械領域的步伐更快了一些。

  9月13日,Apple2018秋季新品發佈會上Apple Watch Series 4亮相,除了屏幕增大30%,延續心率監測功能、升級為首款OTC心電圖產品成其最大賣點,並稱已獲得美國FDA批準。GPS版本399美元,蜂窩版499美元。

  AppleCEO庫克稱,Apple Watch目前是全球銷量第一的智能手錶。可穿戴設備是Apple增長最快的產品線之一,從Apple不斷賦予其醫療功能上看,也是對其未來市場寄予厚望。

  2015年,Apple推出第一代Apple Watch,配備光學心率傳感器,可快速測量心率,此後逐年迭代。如果說此前Apple要切入醫療器械領域還為時尚早,此次的ECG心電監測功能則是實實在在地跨入了數字醫療行列。

  2017年,FDA啟動了數字健康創新行動計劃和配套的軟件預認證試點計劃。FDA申明其試點計劃將有助於製定監管模型,以評估軟件技術的安全性和有效性,同時不會阻礙患者獲取這些技術。

  Apple是第一批參加試點的9家公司之一。2017年9月,FDA選擇了100多名申請人中的9家公司參與軟件預審計試點項目的開發。除了Apple,其他公司有科技巨頭Samsung,也有可穿戴設備的翹楚Fitbit,還有傳統藥企大佬強生、羅氏。

  FDA局長Scott Gottlieb對此表示,“這個新試點的初始參與者包含從小型初創公司到開發不同風險軟件產品的大公司,我們希望包括醫療產品製造商以及非傳統軟件開發商。FDA過去面臨的挑戰是如何通過傳統的醫療產品審查方法確定如何最好地規範這些非傳統醫療工具。我們設想並尋求通過軟件試驗前證書開發一種新的、務實的數字健康技術方法。”

  可穿戴設備成熟

  Apple Watch Series 4擁有多項涉及健康管理的新功能。

  比如全天監測心臟,佩戴者可隨時查看心率。如果檢測到佩戴者10分鍾未曾活動,而且心率低於某個臨界值,Apple Watch會發出心率偏低提醒。這可能是心動過緩的症狀,如果心臟無法為身體輸送足量富含氧氣的血液,可能會導致嚴重後果。

  有了新的加速感應器和陀螺儀,Apple Watch能檢測佩戴者是否跌倒。一旦發生類似意外,Apple Watch會發出嚴重摔倒警報,以及自動撥打急救電話和向緊急聯繫人發送信息等功能。

  除了頂著Apple光環的Apple Watch,可穿戴設備在發展多年之後,進入了更加廣泛和專業細分的應用期。

  今年2月,FDA批準MIT Media Lab獨立出的新秀Empatica的人工智能手錶Embrace上市,用於監控一類高危風險的癲癇發作,這是FDA批準的首款應用於神經學領域的智能手錶。4月,FDA批準首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網膜病變的醫療設備IDx-DR上市;5月24日,Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準,該軟件利用機器學習技術,分析二維X光圖像,通過識別患者手腕前後和側面X光圖像判斷該患者是否骨折。

  Scott Gottlieb表示,2017年FDA共批準了51款數字健康產品。

  數字健康技術的成熟推動了各個領域的應用落地,如移動健康應用程式(App)幫助消費者管理自己的健康,更好地控製飲食和生活方式。越來越多的App在糖尿病預防、哮喘和成癮恢復等領域顯示出前景。根據業內估計,到今年年底,美國50%的智能手機和平板電腦用戶會下載移動健康App。

  監管亦步亦趨

  如同醫療人工智能風剛起,監管的步伐就已逐漸跟上,可穿戴設備的監管也亦步亦趨。FDA方面表示,去年有超過165000個與健康相關的應用程式可用於Apple或Android智能手機。

  “FDA對醫療設備的傳統方法並不適合這些新的數字醫療產品。我們需要確保對具有持續更新和升級的創新產品的方法是有效的。”Scott Gottlieb認為,數字健康的潛力是革命性的,“需要一個監管框架,以適應數字醫療技術的獨特性、臨床承諾、獨特的用戶界面以及壓縮新產品的商業週期。”

  為此展開的數字健康創新計劃包括新的審查方式和上市後方法,以更好地管理數字醫療設備。

  “傳統的器械是基於產品本身的監管,而FDA對AI和數字醫療產品的監管分為兩方面,一是產品本身的風險,二是廠家即製造商的風險控製。”波士頓科學大中華區首席醫務官兼法規事務部副總裁、前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫務官張明東對21世紀經濟報導表示,FDA的預先認證是針對廠家而非產品。

  上述試點計劃即代表了FDA監管思路的顯著變化,Scott Gottlieb解釋,“新的自願試點計劃將使我們能夠首先考慮軟件開發人員或數字醫療技術開發人員,而不是主要針對產品(目前針對傳統醫療產品),開髮針對該技術的定製方法。該試點將建立最合適的標準,以便為這些新工具建立基於公司的預認證計劃。”

  “監管和審批的難點跟人工智能和其他數字醫療設備的特點有關係。”張明東認為,其難點在於不能像傳統器械,“醫療器械本身更新快,數字醫療器械產品更新更快,因此監管這類醫療器械不能延續傳統的監管思路,需要做一些調整。但相同的理念是基於風險的基礎,即不管哪類醫療器械,都要考慮風險性。”

  國內也有不少公司進行可穿戴設備、醫療AI等產品的開發,同時國家藥品監督管理局NMPA(原CFDA)也在積極進行監管方式的探索。

  目前FDA審批的醫療器械約1700種,按16個醫學專業進行分類,分類決定了基於風險的法規控製的程度。從一類、二類到三類,風險控製依次遞增,低風險的一類器械780種,佔比45.9%,93%在上市前通告豁免;二類器械為中度風險,大概800種器械,佔比47.1%;三類器械為高風險,佔比7.1%。中國一至三類器械的佔比為25%、48.8%、26.2%。

  Apple Watch Series 4如進入國內也要進行相關程式的審批。一位醫療投資人對21世紀經濟報導表示,“可穿戴ECG國內也有不少創業公司在做,有的已經拿到了二類證。我個人看好Apple Watch S4,CDE肯定會對其醫療功能進行監管,也許Apple已經拿到了二類證。”

  FDA對於二類器械一般沒有正式臨床要求,CFDA則一般需要臨床試驗,需通過臨床評價。

  2017年9月國家食藥監總局發佈的新版《醫療器械分類目錄》(下稱“新《分類目錄》”),2018年8月1日起開始施行。可穿戴醫療器械作為醫療器械的一種,與一般的醫療器械在註冊申報流程等方面並沒有太大的差別,各廠家需要根據分類目錄來進行相應的申請。(編輯:黃鍇)

  本報記者 盧杉 上海報導

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽