七問問題疫苗:344萬元罰輕了 歉意之外還需做什麼
2018年07月22日19:21

  原標題:七問問題疫苗

  一波未平,一波又起。

  繼狂犬疫苗生產記錄造假之後,長春長生生物再陷“泥潭”。7月20日,長生生物公告稱,旗下全資子公司因生產“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規定,被要求處罰344萬元。

  市場反映明顯,自事件發生後,長生生物連續5個跌停板,市值蒸發約百億元。

  事件撲朔迷離,中新社國是直通車梳理出人們最關心的七大問題。

  Q1。狂犬疫苗生產記錄造假對消費者有何影響?

  7月15日,國家藥監局公佈,發現長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等違反《藥品生產質量管理規範》行為,並表示所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品得到有效控製。

  言外之意,涉事疫苗還未在市場上流通。

  國家藥監局官網截圖

  長生生物公告截圖

  據瞭解,生產記錄是產品的基本標籤和檔案,不僅記載著企業的生產過程,而且也記錄著產品的原材料、配製、成分、性能以及生產日期、銷售去向等產品基本信息。

  中國人民大學教授、中國消費者協會副會長劉俊海認為,生產記錄造假的具體情況如何,關乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定。

  目前,吉林食藥監局調查組已進駐長生生物對相關違法違規行為立案調查,國家藥監局專項調查組已進駐長生生物開展相關工作,長生生物亦成立自查組。

  截至目前,“生產記錄造假”的具體情況如何?對疫苗功效有何影響?之前的疫苗是不是存在同樣的問題?一系列問題還沒有更權威的說法。

  Q2。“百白破”疫苗定為劣藥,算假藥嗎?

  7月20日,長生生物疫苗再次出現問題。旗下子公司生產的“百白破”疫苗因“效價測定”不合規定,被按劣藥論處。

  值得注意的是,不同於狂犬疫苗,“百白破”疫苗已流入市場。

  長生生物公告截圖

  據瞭解,“百白破”疫苗,主要用於預防百日咳、白喉和破傷風等,是兒童基礎免疫接種疫苗。

  遺憾的是,當藥監局沒收庫存的186支疫苗時,已經有25萬支以上的疫苗已經打進孩子的身體里了。

  這些疫苗是否“失效”?劣藥算不算假藥?

  《中華人民共和國藥品管理法》規定,假藥主要包括沒有經過藥品監督管理部門批準生產的藥品,以非藥品(保健品)冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品(假冒藥品),變質的、被汙染的藥品,沒有經過藥品監督管理部門批準進口的藥品。

  劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準。未標明有效期、更改有效期、超過有效期的均按劣藥論處。

  截至目前,還不清楚“百白破”疫苗對社會造成多大影響,誰將為這件事負責,已種該疫苗的消費者如何維護權益。

  Q3。問題疫苗去哪了?

  “百白破”疫苗流入了山東。

  經查明,該批藥品生產數量共253338支,由吉林省藥品檢驗所抽樣552支,銷售到山東省疾病預防控製中心252600支,現庫存186支,銷售價格是3.40元/支,該批藥品的違法所得共858840元,貨值金額共861349.2元。

  山東是該種疫苗的“重災區”。

  中國裁判文書網截圖

  中國裁判文書網顯示,長生生物曾向山東兆信發貨690100/人份疫苗,其中包括凍干人用狂犬病疫苗(西林瓶)疫苗579540/人份,凍干人用狂犬病疫苗(預充)疫苗35520/人份,凍干水痘減毒活疫苗(西林瓶)514440/人份,流感病毒裂解疫苗(成人預充)31200/人份、流感病毒裂解疫苗(兒童西林)8400/人份、流感病毒裂解疫苗(兒童預充)7040/人份。合計金額46021220元。

  據界面新聞瞭解,山東兆信從2013年開始與長生生物有業務往來,這些疫苗通過山東兆信賣往山東省疾控中心、防疫站、醫院等場所。

  Q4。遲到的處罰,是否涉嫌違規?

  根據長生生物的公告,吉林藥監局早在2017年10月已經開展對公司“百白破”疫苗的調查。

  結果是:處罰的決定直到9個月後的2018年7月才公佈,公司的公告也直到處罰下發後才公佈。

  長生生物公告截圖

  隨即,監管層發關注函要求長生生物說明:公司是否存在信息披露不及時的情形。

  在長生生物已經給出的反饋中,公司沒有正面回應這一問題。

  Q5.344萬元,處罰輕了?

  因“百白破”疫苗事件,長生生物受到如下處罰:

  1、 沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗” 186支。

  2、 沒收違法所得858840元。

  3、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款2584047.6元。罰沒款總計3442887.6元。

  長生生物公告截圖

  有律師人士建議,第一要提高行政處罰的上限,目前違規成本太低;第二要加大刑事責任追求力度。

  Q6。 歉意之外,還需要做什麼?

  從2010年的“山西疫苗事件”,到2016年的“山東疫苗事件”,再到如今的“長生生物事件”,疫苗的安全問題屢屢被提及,但仍不斷髮生。

  “藥企為何會屢教不改?關鍵在於藥企的違法成本太低,罰了款、換個藥名又繼續經營。”劉俊海說,要達到處理一個教育一片的效果,就必須抓住典型,依法從嚴處理。一旦長春長生構成刑事犯罪,除了要承擔相應的刑事責任,還要嚴格落實行業禁入製度。

  Q7。 譴責之外,還需要做什麼?

  事件發生後,深交所啟動對長生生物公開譴責。

  但僅僅譴責還是不夠的。

  人民日報評論說,這需要各地衛生部門、疾控中心和食藥監部門迅速行動起來,作出翔實調查,及時發佈權威信息,安撫社會情緒,疏導公眾焦慮。這是應對圍繞疫苗出現的輿情時,最關鍵的一環。

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