疫苗版“藥神”真相:斷供整三年 海外購藥遭重判
2018年07月19日15:08

  原標題:疫苗版“藥神”真相:斷供整三年,海外購藥遭重判

  來源:南方週末

▲2018年4月25日,全國預防接種日,重慶,正在接種疫苗的兒童。(視覺中國/圖)
▲2018年4月25日,全國預防接種日,重慶,正在接種疫苗的兒童。(視覺中國/圖)

  全文共5275字,閱讀大約需要12分鍾。

  律師:“既不是無私無畏的藥神,也不是十惡不赦的藥魔。”

  郭橋:“我從沒意識到這是違法行為,以為只是越位了。”

  疫苗研發者:“案值巨大、情節嚴重,我覺得法院在允許的範圍內已經從輕處理了。”

  檢察院:“大量採購、銷售進口疫苗,主觀惡性較深,非法銷售的藥品又是疫苗針劑,依法應予嚴厲處罰。同時,考慮到銷售的疫苗未發現直接的損害結果,13價肺炎疫苗已在國內獲批上市,酌情從輕處罰。”

  年過六旬的美籍華人醫生郭橋(又名“郭雨橋”),一夜之間成了現實版的《我不是藥神》。

  2018年1月5日,這位上海美華丁香婦兒門診部有限公司(以下簡稱美華門診部)的法定代表人,因決定採購、銷售和接種未經國家藥監等部門批準進口、未經依法檢驗的1.3萬支疫苗,被以銷售假藥罪,一審判處有期徒刑7年,並處罰金200萬元。其他三名參與疫苗銷售的涉案人員也因相同罪名,被分別判處有期徒刑4到6年不等,並處以罰金。

  國外進口“假藥”、銷售、判刑……相似的情節,讓公眾很快聯想到熱映的《我不是藥神》。但郭橋案和陸勇案又有太多不同,數額巨大,且通過診所銷售,有完善的購買、銷售、使用途徑……

  郭橋被判刑,在醫藥圈內引發不小的爭議。質疑者稱,走私藥品,且翻倍加價牟取暴利,絕不是什麼“藥神”。

  同情者亦有之。“有關部門應該考慮疫苗斷供給孩子們帶來的問題。這是一種不得已而為之的行為,也有相關部門不作為的客觀因素。”兒科專家張思萊在微博上表示。

  2018年6月27日,上海市高級人民法院二審開庭審理此案。南方週末記者瞭解到,目前辯護人已建議上海高院二審法庭再次安排開庭,對上訴人提交的證據進行庭審質證。

  1

  明星疫苗斷供

  “既不是無私無畏的藥神,也不是十惡不赦的藥魔。”郭橋的辯護律師童明友不讚成將他比擬藥神電影或原型陸勇。他提醒南方週末記者注意案件的特殊背景――疫苗斷供。

  2008年,惠氏公司(後與輝瑞公司合併)的7價肺炎球菌結合疫苗(以下簡稱“7價肺炎疫苗”)“沛兒”在中國上市,成為當時國內唯一可用於2歲以下嬰幼兒的肺炎疫苗,全程接種四針需要3400元。價格雖貴,但許多家長還是一擁而上。

  “沛兒”是輝瑞產品線上的重要一環,甚至由於市場表現太過搶眼而被稱為“利潤奶牛”。醫藥市場調研機構Evaluate Pharma曾發佈報告預測稱,2014年至2020年,輝瑞13價肺炎疫苗的銷售將以5%的年復合增長率增長,到2020年達到58.3億美元的銷售額。2015年11月,無國界醫生組織的誌願者在美國輝瑞製藥公司總部外,堆砌1700萬美元的假幣,抗議疫苗價格過高,特別是肺炎疫苗,“肺炎疫苗是世界銷量最好的疫苗,輝瑞每天可以因此賺取超過1700萬美元”。

  在北上廣等大城市,“沛兒”也是“明星產品”。2014年,該疫苗的全國批簽發數量為120萬支,但新生兒數量只占全國1.5%的上海,該疫苗使用量達全國的5.4%。

  2013年5月,7價肺炎疫苗的進口藥品註冊證到期,但新申請未被通過,疫苗進口中斷。

  “匪夷所思。”上海疾控中心長期研究免疫規劃的陶黎納醫生想不通,既然當時13價還沒上市,7價質量也沒問題,為什麼舊證到期,新證不批?

  有接近國家藥監局的人士告訴南方週末記者,“再註冊不困難,按現行法規在註冊證到期前六個月提交申請。未批準可能是因為新發現的安全問題或未能滿足監管機構的上市後臨床的研究。”

  之後,輝瑞中國宣佈暫停該疫苗在中國的業務,該部門所涉及的200名左右員工也以“內部消化”的形式離開了輝瑞的疫苗部門。

  從2014年2月起,這一疫苗在中國內地市場整整斷供三年。很多之前接種了該疫苗的兒童,無法接種後續劑次;新出生的嬰兒則完全沒有合法途徑獲得接種。

  武漢一家醫院影像科住院醫師告訴南方週末記者,自己的孩子就出生在7價退市、“升級版”13價還沒上市的青黃不接時期。帶上奶瓶尿布、抱著寶寶飛四趟香港不現實,當時他的想法是,有個靠譜醫院把疫苗運進來接種就好了。

  願望沒能實現。一直等到2017年3月,13價肺炎疫苗在中國內地上市,可他的孩子已經過了6周齡-15月齡的接種年齡段。

  2

  替寶寶“找”疫苗

  而美華門診部非法購買13價肺炎疫苗,恰恰發生在斷供期間。

  “疫苗一斷,家長們急了。”郭橋案的知情者劉芳(化名)告訴南方週末記者,美華門診部定位中高端客戶,外籍人士、白領媽媽們對孩子的預防接種頗為重視。醫生們也急了,跟藥房主任彙報,說接種套餐里的疫苗斷供可不太妙。

  肺炎球菌性疾病是引起兒童肺炎、腦膜炎、菌血症等嚴重疾病的主要病原菌,也是引起嬰幼兒和老年人發病與死亡的重要病因。在世衛組織推薦的疫苗清單上,肺炎結合疫苗是優先級最高的一種疫苗。在2012版肺炎疫苗立場文件中,世衛組織明確建議:全球各國均應將肺炎球菌結合疫苗納入本國的兒童免疫接種規劃。

  包括中國香港在內,全球多個國家和地區都將其規定為必須注射的疫苗。但中國內地,這屬於二類疫苗,自費自願接種。

  需求在正規渠道無法滿足,有家長向美華門診部提出請求:能否替寶寶“找”到疫苗?

  “藥房主任自發去聯繫,後來向我彙報,說找到了新加坡的供應商。”郭橋在一審開庭時稱。婦產科醫生出身的他擔心疫苗質量,特意問藥房主任怎麼保證進口的是正品。對方回答他,所有的包裝、批號和廠家的信息都是對稱的,而且冷鏈完整。

  一審的庭審視頻和判決書均顯示,郭橋雖為被告單位直接負責的主管人員,但並不清楚進藥、銷售等細節,只負責決策和最後審批。直至2016年11月案發,他才瞭解到涉案細節。

  在涉案疫苗的銷售網絡中,美華門診部保險科原組長胡盼盼是重要一環。

  “藥房主任告訴我,領導開了會,說能不能多找一些疫苗進口的渠道。”胡盼盼在一審開庭時稱。她知道這些進口疫苗沒有國家藥監局的批文,起初擔心違法,但藥房主任讓她放寬心,“最多行政處罰,不會上升到刑事層面”。

  一個大膽的計劃就此啟動。

  先是由中間人孫勇平聯繫了新加坡相關診所。新加坡診所備好貨,胡盼盼收到孫的消息,再指使台灣人簡立和等人攜帶、運輸疫苗入境,之後加價銷售給美華門診部。

  “簡立和從台灣飛到新加坡,當天或第二天取貨,再直飛上海。每個箱子裝300支左右的疫苗,託運。”童明友說。

  就這樣一來一回,從2015年7月到2016年11月間,美華門診部非法從新加坡診所採購了11種兒童用進口疫苗,共1.3萬餘支,其中80%為13價肺炎球菌疫苗,還包括輪狀病毒疫苗、水痘疫苗、五聯疫苗和六聯疫苗,採購總額近千萬元。

  涉案期間,孫勇平擔任亞洲最大的私人醫療集團――百彙醫療集團下屬百彙(上海)醫院管理有限公司CEO。但戲劇的是,除了胡盼盼和藥房主任,美華門診部所有高層都不知道幕後的真正操盤者竟是這位圈內同行。

  案發後,得知是孫勇平在組織銷售,郭橋大吃一驚,“我認識他!”

▲在一些私立醫院,偷偷接種未獲批的進口疫苗是公開的秘密,而一些已獲批的二類疫苗也不時出現供應緊張。(視覺中國/圖)
▲在一些私立醫院,偷偷接種未獲批的進口疫苗是公開的秘密,而一些已獲批的二類疫苗也不時出現供應緊張。(視覺中國/圖)

  3

  “我從沒意識到這是違法行為”

  在一審判決中,檢察院多次提及涉案人員“明知未經批準、未經檢驗”,仍購買並由中間人加價銷售疫苗。

  事實上,早在2011年,美華門診部就曾因違規使用未經批準的進口疫苗被行政處罰,因此檢察院認為,“作為專業醫療機構,美華門診部對此不僅不引此為戒,反而又大量採購、銷售進口疫苗,主觀惡性較深,非法銷售的藥品又是疫苗針劑,依法應予嚴厲處罰。同時,考慮到銷售的疫苗未發現直接的損害結果,13價肺炎疫苗已在國內獲批上市,酌情從輕處罰。”

  對此,郭橋自辯,自己只是站在醫生的角度思考,覺得孩子健康遠比違規重要。“我從沒意識到這是違法行為,以為只是越位了。”

  而律師童明友認為,美華門診部從非官方渠道購買疫苗的行為和情節,確實衝擊了藥品進口管理秩序,但事出有因、情有可原,讓兒童避免了失去疫苗保護後“裸奔”的危險,屬於緊急避險,應該免於處罰。

  不少孩子家長為美華喊冤。一位媽媽說,自己的孩子2015年出生,在美華將13價肺炎等所有“稀缺”疫苗全都接種完畢。如今,全家搬到德國居住,“當地兒科醫生檢查完孩子的疫苗接種本,稱讚做得很棒。”

  劉芳也承認,美華確實違法了,但他們的醫護人員對於銷售假藥的罪名始終無法接受。

  她告訴南方週末記者,藥品抽檢記錄、檢驗結果單和輝瑞製藥、默沙東(中國)出具的回函等書證都證明,涉案疫苗不是假冒偽劣疫苗。“光從結果來看,無一例不良反應,沒有造成任何社會危害,相反,客戶從中受益了。”

  “斷供不能成為違法理由。”複旦大學醫院管理研究所副所長章濱雲認為,進口藥品包括疫苗,必須經過中國藥監部門批準,獲得進口藥品註冊證才能進口。

  根據藥品管理法第四十八條規定,依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的,按假藥論處。而在刑法中,生產、銷售假藥罪的處罰標準分三個檔次:三年以下;三年以上;十年以上。

  “案值巨大、情節嚴重,我覺得法院在允許的範圍內已經從輕處理了。”湖北一位疫苗研發人員感歎。

  但童明友辯護,既然一審判決定的是“銷售假藥罪”,首先需要確定的是,使用疫苗接種行為不符合行政法規明確規定的違法情形,而又符合刑法銷售假藥罪名。第二,“銷售”要成立。

  他給南方週末記者的理由是,銷售行為的特徵是銷售方一手交貨,購買方一手交錢,疫苗的物理外觀和藥物性狀均保持不變,轉移疫苗所有權。而美華門診部購買進口疫苗,全部用於為臨床需要的兒童接種,疫苗物理外觀和藥物性狀都因為接種入兒童體內而發生改變和藥學反應,並無交付疫苗給新生兒和家長。疫苗已不複存在,並無再次銷售。

  沒有人否認,家長們確實在美華診所繳費讓孩子接種了疫苗,且價格高出原價數倍。

  不過,涉案疫苗同樣也流向了北京美華婦兒醫院。但對同一批進口疫苗案件的處理,在北京和上海的定性卻完全不同――北京只給予了罰款的行政處罰。

  “按照藥品管理法,美華確實是在銷售假藥,這毫無疑問。”在刑法專家、南開大學法學院副教授王強軍看來,外界在郭橋案上的爭議,實際上涉及“假藥”標準的認定。

  目前,行政違法和刑事犯罪之間的界限由行政機關確定。行政機關一旦認定刑事犯罪,就會將案件移交司法機關處理。而司法機關認定假藥的依據是刑法第141條――依照藥品管理法的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

  “司法機關可以在行政機關的認定標準之上,再構建一個認定犯罪的標準。”王強軍建議,如此一來,無論是郭橋案還是陸勇案,都會更容易解決。

  4

  健康需要還是利益驅動?

  案發後,美華門診部的免疫預防接種資質已被吊銷。診所向客戶退賠了780餘萬元,並外送香港幫助未完成的疫苗注射、支付來往交通等費用。

  在外界的批評聲中,最猛烈的質疑是“利益驅動”。

  “我感覺,他是不是有點著急了?或許是創業壓力太大,人的精神和行為都變形了。”一位醫藥投資人向南方週末記者回憶,2017年他去美華門診部參觀,郭橋親自做了介紹。印象中,他是個有能力、有情懷,甚至有點“不接地氣”的醫療創業者。但這次,他認為郭橋明顯越界了。

  劉芳承認,美華門診部確實面臨經營壓力,但否認了郭橋因此鋌而走險。“美華不靠賣藥而生,疫苗在營業收入中的占比不到5%。”她反複強調,進口疫苗接種是為了滿足客戶需要。

  這一解釋在疫苗行業服務商劉永超看來,“很扯淡”――“大規模走私進口並加價,你怎麼證明是為了迎合健康需求,而不是利益驅動呢?”

  按照胡盼盼在一審開庭時的供述,13價肺炎疫苗她從孫勇平處的拿貨價約為每支900元,美華門診部的對外銷售價約為每針2380元。通常,美華門診部在孫勇平價格的基礎上每支加價20%-100%,其中包括每次3000元的冷鏈費用以及簡立和的勞務費。

  對疫苗運送途中的冷鏈安全,法庭始終存有疑慮。一審判決書認為,疫苗裝在僅用冰塊保溫的簡易設備中長途帶入境,銷售前也未經檢驗,部分疫苗用於嬰幼兒等特殊人群,一旦發生不良反應,後果不堪設想。因此,“各被告人不適用緩刑”。美華門診部還希望法庭以銷售金額的30%-50%判處罰金,但法庭未予採納。

  不過,陶黎納認為,13價肺炎疫苗里不含活微生物體,其溫度敏感性不高,在37度堅持7天安全有效沒問題,“如果使用保溫裝置在24小時內完成運輸,完全不會影響其效果和安全性”。

  5

  公開的秘密

  上海一傢俬立診所負責人向南方週末記者透露,前些年,因為一些進口疫苗在國內未獲批上市,偷偷進口接種在私立醫療機構內是個公開的秘密,很多寶媽在社區無法接種到想要的疫苗就會發現當地私立診所有,繼而花高價接種。

  2011年,上海仁愛醫院被曝出售疫苗套餐,價格從4000元到1.1萬元不等。仁愛醫院稱,這些疫苗是由比利時生產、香港銷售的。當時,上海市疾控中心就明確表示,這些進口疫苗未獲批文,相關部門也介入了調查。

  最近幾年,五聯疫苗、13價肺炎疫苗、四價和九價HPV疫苗等進口二類疫苗陸續在國內上市。不過,即便這些已經獲批的疫苗,也時不時“一針難求”。

  劉永超告訴南方週末記者,部分二類疫苗供應緊張的原因很複雜。疫苗生產週期長,本年度的疫苗可能兩年前就已做好計劃。進口廠商需要全球通盤考慮,事先可能無法預估到中國市場的需求激增。產能不夠的情況下,廠商可能優先保證某些市場的供應。

  此外,生產事故、議價失敗不願供貨等因素,同樣可能導致疫苗短缺。

  而在陶黎納看來,整個疫苗行業處於“消極供應”的狀態,二類疫苗供應緊張不足為奇。他分析,國家當然希望有條件的家庭接種二類疫苗,但財政不埋單,政府很難大力推薦,“宣傳了以後,公眾會不會誤認為誰有錢誰打?”

  在一些省份,二類疫苗已進入零差價時代,接種單位按照購進價出售,每支只能收取20-30元的冷鏈配送費。但無論是哪類疫苗,都有宣教和不良反應需要處置,這往往耗費大量人力。“推薦二類疫苗接種吃力不討好,誰還願意?”陶黎納說。

  2018年6月27日,上海市高級人民法院二審開庭審理此案。美華和郭橋辯護人提交了102份二審證據,包括世界衛生組織免疫戰略專家組執行秘書對本案的回覆、中國免疫專家對本案的回覆等。但審判長認為與案件關係不大,拒絕安排庭審舉證質證。

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