億勝生物科技與Mitotech訂立全球共同開發協議
2018年07月17日10:00

  (2018年7月16日,香港)億勝生物科技有限公司(“億勝生物”或“集團”;股份代號:1061)欣然公佈,億勝生物投資(集團之全資附屬公司)與Mitotech 及俄羅斯Mitotech 訂立共同開發協議。據此,億勝生物投資同意資助該個用於乾眼症治療的首創新藥於美國藥監局(FDA)進行三期臨床笫一階段試驗之臨床開發,從而獲取按照億勝生物投資與Mitotech 之間商議協定就該產品在全球指定區域內收取之若干收入作為回報。

  全球共同開發協議

  根據協議規定,億勝生物投資同意就該產品(即以SkQ1作為其唯一活性藥物成分之滴眼液,用於乾眼症領域治療)於FDA進行三期臨床笫一階段試驗之臨床開發出資約17,000,000美元(相當於約133,450,000港元)。

  另外,億勝生物投資有權就該產品之進一步開發(即三期臨床笫二階段試驗)出資最多約20,000,000美元(相當於約157,000,000港元)。

  許可協議

  基於以上共同開發協議,珠海億勝生物製藥有限公司(集團之間接全資附屬有限公司)即將另行與Mitotech訂立許可協議。據此,珠海億勝生物製藥有限公司將就該產品(即以SkQ1作為其唯一活性藥物成分之滴眼液)針對幹眼症及葡萄膜炎兩個領域的治療,在新加坡及大中華區域(包括中國大陸、台灣、香港及澳門地區),獲授予獨家且永久商業化許可。

  億勝董事會相信,共同開發協議及許可協議將為訂約各方借助彼此之研發優勢及資源,以推進該個含SkQ1之滴眼液產品獲得FDA及CFDA(中國食品藥品監督總局)商業化許可,以及全球其他區域的商業化許可建立良好契機。

  此次與Mitotech達成戰略合作,是億勝生物加強其在中國眼科領域地位,及開啟全球化擴張之路的戰略體現。

  關於Mitotech S.A.

  Mitotech S.A.是一家總部位於盧森堡的臨床階段生物技術公司,主要開發治療老齡化相關性疾病創新藥物。 Mitotech產品核心技術是基於一類新型小分子――線粒體靶向心磷脂過氧化抑製劑。公司核心化合物SkQ1(活性藥物成分)被用於開發系列藥物劑型,目前已覆蓋以眼科和神經退行性疾病為主的多種疾病治療領域。 Mitotech現已在美國成功完成乾眼症二期臨床研究,同時其他適應症也將逐漸進入臨床階段。

  關於乾眼症

  乾眼症,另稱乾燥性角膜結膜炎,是一種影響眼表淚腺功能單元的多因素慢性及潛在衰竭性疾病。乾眼症可能導致淚膜成分改變(淚膜不穩定),以致淚膜無法支持眼上皮細胞正常運作,對眼表(眼角膜)造成潛在損傷,進而引發眼表炎症。因此,乾眼症會阻礙日常活動,並對生活質量產生負面影響。 流行病學數據(表1)表明,由於對屏幕技術的依賴增加、人口老齡化以及各年齡段生活方式的變化導致乾眼症高患病率,乾眼症逐漸成為全球範圍內的流行性疾病。

  尤其是中國,地理差異性大,發病率很高。據統計,中國約有7500萬人患有乾眼症③。

  當前,乾眼症患者階段性治療方法僅限於人工淚液和消炎,加之其體徵和症狀未有統一的診斷標準,對於能更好支持眼科醫生實踐的有效療法獲得越來越多的關注與需求。全球乾眼症市場規模2016年約為50.4億美元,預計到2025年底將增長至77.8億美元。雖然全球都具有高幹眼症患病率,但中國的需求尤為明顯,2018年中國乾眼症市場規模已達約1.46億美元③④。

  隨著創新藥物和合成藥物帶來的優化可行性治療方法的發展,乾眼症病理生理學機製和當前未能滿足的醫療需求將逐漸得到解決。

  關於SkQ1

  SkQ1是通過一種獨特的作用機製,通過在細胞層面上作用於線粒體,來達到治療乾眼症的目的。實踐證明,與現行多數採用抗炎機製的治療手段不同的是,SkQ1通過靶向阻斷眼部氧化應激反應,不僅可減輕炎症反應,更是能改善眼組織退化、淚液質量下降等問題。眼部氧化應激反應普遍存在於乾眼症患病人群中, 除卻病理生理學的因素,氧化應激反應其實是由於活性氧自由基(ROS)在線粒體中過多聚集而引起的。另外,淚液高滲透壓是由乾眼症引發的眼表損傷的主要誘因,而氧化應激反應正是導致淚液高滲透壓的主要因素。

  SkQ1作為已通過美國FDA臨床二期試驗(NCT02121301)的首創新型小分子,已被證實可靶向消除線粒體ROS以達到恢復細胞功能的目的,同時抑製淚液中TNF-α以及IL-6的生成水平,並顯著提升IL-10的生成水平。在若幹個試驗終點設計中,SkQ1相較對比組安慰劑均體現出顯著的優勢:通過減輕眼部線粒體中氧化過激反應,以及改善乾眼症病人的體徵和症狀,為乾眼症病人帶來顯著防護效益。

  Mitotech的Visomitin(含SkQ1滴眼液)針對幹眼症治療已在俄羅斯獲得商業化許可,自上市銷售至今已實現約100萬支的銷量。Mitotech首席執行官Natalia Perekhvatova表示:“臨床試驗證明,Visomitin可有效保護角膜避免損傷、改善淚液質量,同時讓病人感到舒適。我們也一直從醫生及病人群體中獲得非常積極的反饋。”

  同時,億勝生物投資總裁嚴賢龍表示:“我們能與Mitotech成為戰略合作夥伴,並就SkQ1在美國FDA開展三期臨床試驗事宜達成全球共同開發協議感到非常興奮。通過授予我司共同開發權利,Mitotech認可億勝生物科技在大中華地區眼科領域的強勢地位,包括在研發、臨床開發、醫學推廣及市場銷售方面的優勢。我們期待著SkQ1能夠進一步穩固我們在乾眼症及眼科領域的領先地位。”

  [1] Clin Exp Optom 2015; 98:45-52

  [1] Clin J Ophthalmol 2013; 49:73-75

  [1] Data Source: Market Scope, 2018 China Ophthalmology Market Report

  [1] Data Source: Transparent Market Research, 2018 Dry Eye Disease Market

  [1] Ophthalmic Epidem 2006; 13:263-274

  關於億勝生物科技

  億勝生物科技有限公司於90年代初成立,是中國生物製藥的先鋒企業,專注於研發,生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF。rb-bFGF是一種堿性成纖維細胞生長因子,能促進多種細胞的修復和再生。億勝生物科技的研發成果包括貝複舒、貝複濟、貝複新在內的五種CFDA批準的創新生物藥品,用於眼部損傷修復和各種創面修復,其中三種為國家一類新藥;貝複濟於1998年獲CFDA批準上市,是全球範圍內首個獲批的堿性成纖維細胞生長因子藥品。

  公司專注於眼科及外科創傷修復領域,其中外科涵蓋皮膚、口腔、婦產及燒傷整形科等,同時拓展骨科、神經修復和腫瘤治療領域。目前有多個在研產品,其中包括基因重組生長因子藥物、抗體藥物、單劑量眼科及呼吸科藥物等。

  公司在中國主要城市擁有39個銷售推廣辦事處,約1,410名銷售和市場推廣人員。目前公司自有產品及第三方產品已覆蓋中國5,400多家醫院,其中第三方產品包括輝瑞的適利達、適利加(眼科),以及適麗順(眼科),伊血安顆粒(婦產科),伢典Carisolv產品(口腔科)。

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