新京報:狂犬疫苗生產記錄造假 連著啥“貓膩”?
2018年07月17日03:58

  原標題:狂犬疫苗生產記錄造假,連著什麼“貓膩”?

  ■ 觀察家

  醫藥是直接關乎人命的領域,造假可能就是在間接殺人,疫苗又屬於特殊藥品,若質量造假,後果通常會更為嚴重。

  7月15日,國家藥監局官網發佈通告稱,在對上市公司長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查中發現,該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。目前,國家藥監局已責令企業停止狂犬疫苗生產,吉林省食藥監局的調查組也已進駐企業,對相關違法違規行為立案調查。

  這是一起讓人後怕的造假事件。雖然造假的是生產記錄,而非疫苗的成分,它依舊可以引發致命後果。比如生產記錄涉及的範圍,包括批號、日期、生產過程的控製記錄等。像生產日期,一旦造假導致疫苗過期,在狂犬病發作死亡率高達100%的前提下,後果不敢想像。

  涉事的長春長生公司,並不是什麼小企業、小作坊,它已經是國內狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業,2017年該企業狂犬疫苗簽發數量佔據國內市場的近四分之一。

  慶幸的是,國家藥品監督管理局的信息顯示,所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控製,長春長生已經開始了產品召回。但召回不是終點,後續的自查結果,必須向社會公開。

  醫藥是直接關乎人命的領域,造假可能就是在間接殺人,這比一般商品造假嚴重得多。所以《藥品生產質量管理規範》明確要求,與藥品生產有關的每項活動均應有記錄,以保證產品生產、質量控製和質量保證等活動可以追溯。即使記錄出錯需進行修改或重新謄寫,原有記錄也不得銷毀,應當作為附件保存。

  疫苗又屬於特殊藥品,若疫苗質量存在問題,後果可能也比普通藥品更嚴重。拿狂犬病疫苗來說,若有人先是被注射了假狂犬病疫苗,之後遭到狗咬卻未予處理,這極可能導致生命危險。在此背景下,藥監部門責令企業停止狂犬病疫苗生產,相關違法違規行為也被立案調查,算是其咎由自取。

  要清除疫苗生產的質量隱患,除了在生產流程上從嚴把關外,還得有高度敏感的糾錯機製,一旦發現質量問題,立即響應糾正,等到上市銷售,哪怕全力召回,後果也難以控製。

  此次長春長生造假因為飛行檢查被曝光,國家食藥監總局沒有預先告知的突擊檢查,有消息透露,是源於長生生物的內部舉報。這在凸顯了建立“吹哨人”製度的重要性之餘,也留下了些許疑問:疫苗生產記錄造假在公司內部是否已非秘密?生產記錄造假背後又連著什麼不可言說的貓膩?

  冒著巨大風險弄虛作假,足以說明企業內部缺少圍繞質量把關的製衡和糾錯,這並非無跡可尋。此次生產記錄造假,已經不是長春長生第一次出事。去年的11月,國家藥品監管部門曾派出檢查組,對疫苗生產現場進行檢查,發現存在質量控製問題,並要求長春長生進行整改。不到一年,長春長生再曝疫苗造假。可見涉事企業未必進行了深刻反思,所謂整改可能只是應付而已。

  目前長春長生的藥品GMP生產證書已被收回,疫苗生產也全面停止。這些只是第一步,後續的調查和處理,必須要拿出魄力,高壓問責,不能因為考慮其市場占有率而手軟。而對於其他的疫苗企業,也應該有徹底的排查,別讓民眾在疫苗市場留下的“雞蛋縫”中如驚弓之鳥,驚魂難定。

  □熊誌(媒體人)

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